新肤螨灵软膏检测

点击：95丨发布时间：2025-05-17 12:01:49丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，新肤螨灵软膏检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.甲硝唑含量测定：HPLC法测定有效成分含量范围（0.95%-1.05%标示量）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值测定：5.5-7.0区间控制（25℃1℃）

4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm

5.加速稳定性测试：40℃2℃/RH75%5%条件下6个月性状保持

6.基质均匀度：显微成像法测定粒径分布D90≤50μm

检测范围

1.油性基质材料：凡士林、液体石蜡等辅料纯度检测

2.活性药物成分：甲硝唑原料药晶型鉴别及含量验证

3.防腐体系：羟苯乙酯等防腐剂效能验证

4.直接接触包装材料：铝管溶出物测试（塑化剂迁移量≤0.1%）

5.成品制剂：三批次连续生产样品全项检验

6.生产环境监测：灌装车间沉降菌动态监测

检测方法

1.甲硝唑含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512高效液相色谱法

2.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015医疗器械微生物学检验方法

3.pH值测定：ISO2964:2017药品pH值测定通用方法

4.重金属检测：GB/T35770-2017化妆品安全技术规范原子吸收法

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药和制剂稳定性试验指导原则

6.粒径分析：ASTME2490-2021激光衍射法粒度表征标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：药物成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）：pH值精密测定

3.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：重金属痕量分析

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：基质粒径分布测定

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟

6.SartoriusMCS微生物限度检

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。