外用冻干重组人表皮生长因子检测

点击：927丨发布时间：2025-05-17 11:58:27丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，外用冻干重组人表皮生长因子检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法或BCA法，定量范围0.1-1.5mg/mL

2.生物活性检测：基于NIH3T3细胞增殖试验，效价≥1.010^5IU/mg

3.纯度分析：SDS-PAGE电泳纯度≥95%，SEC-HPLC单体峰面积≥98%

4.水分含量测定：卡尔费休法测定残留水分≤3.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.内毒素检测：鲎试剂法测定≤10EU/mg

7.pH值测试：冻干复溶后溶液pH6.5-7.5

检测范围

1.冻干粉制剂：含rhEGF的医用无菌冻干粉末

2.外用溶液剂：重组人表皮生长因子滴眼液/喷雾剂

3.生物敷料：含rhEGF的胶原蛋白敷料/水凝胶

4.医疗器械涂层：导管/创面修复材料表面修饰层

5.复合制剂：rhEGF与抗生素/生长因子的复方制剂

检测方法

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB/T191-2008包装储运图示标志中密封性测试方法

ISO21527-2008微生物学-药品和化妆品微生物检验通则

USP<71>SterilityTests无菌检查法

EP2.6.14Prekallikreinactivatorassay前激肽释放酶激活剂测定

ChP2020四部通则1101无菌检查法

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备SEC色谱柱进行分子量分布分析

BioTekSynergyH1多功能酶标仪：执行细胞增殖MTT比色法测定

SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg的精密称量系统

MemmertIN260培养箱：37℃1℃恒温CO₂环境控制装置

MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射法测定粒径分布

TosohG3000SWxl色谱柱：7.8mm300mm规格的分子排阻柱

Cytation5细胞成像微孔板检测系统：自动化细胞培养与图像采集平台

ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：30-35℃温度波动度0.5℃

METTLERTOLEDODL39卡尔费休水分仪：库仑法测定微量水分

BDBACTECFX40全自动血培养系统：微生物快速检测装置

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。