去羟肌苷肠溶胶囊检测

点击：96丨发布时间：2025-05-17 11:52:48丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，去羟肌苷肠溶胶囊检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定去羟肌苷主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟肠液环境（pH6.8磷酸盐缓冲液），45分钟溶出度≥80%

3.有关物质检查：控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（含降解产物）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

5.水分含量：卡尔费休法测定水分≤5.0%

检测范围

1.原料药：去羟肌苷化学原料（纯度≥99.5%）

2.药用辅料：微晶纤维素（PH102型）、交联羧甲纤维素钠

3.包材成分：明胶空心胶囊（铬含量≤2ppm）、铝塑泡罩（铝箔厚度20-25μm）

4.中间体：制粒颗粒（堆密度0.4-0.6g/cm）

5.成品制剂：肠溶胶囊崩解时限（人工肠液≤60分钟）

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（转篮法/桨法）

2.ChP2020二部高效液相色谱法（C18色谱柱）

3.ISO11737-1微生物限度检查法（薄膜过滤法）

4.GB5009.3-2016食品中水分的测定（直接干燥法）

5.ASTME2941-21拉曼光谱法快速鉴别API晶型

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定与杂质分析

2.SotaxAT7智能溶出仪：7杯8桨系统（转速501rpm），符合USP/ChP要求

3.MettlerToledoTitrando905水分测定仪：库仑法精度0.1μgH2O

4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测胶囊壳中铬离子残留

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（D90≤150μm）

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素分析（Pb≤5ppm）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长准确性0.3nm（200-900nm）

8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（Max220g）

9.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃（20-60℃）

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式（RT+10-300℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。