醋酸曲安缩松尿素软膏检测
点击：910丨发布时间：2025-05-16 11:41:20丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，醋酸曲安缩松尿素软膏检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.醋酸曲安缩松含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm）
2.尿素含量分析：紫外分光光度法（278nm），线性范围0.1-1.0mg/mL
3.软膏均匀度检查：显微镜法观察粒径≤50μm颗粒占比≥95%
4.微生物限度测试：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.原料药级醋酸曲安缩松（纯度≥99.5%）
2.药用辅料尿素（符合USP-NF标准）
3.成品软膏制剂（规格10g:7mg/10g:0.1g）
4.铝塑复合管包装材料（溶出物检测）
5.生产环境微生物监控样品（沉降菌/浮游菌）
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.微生物检验：执行ISO11737-1:2018生物负载评估标准
3.重金属检测：采用GB/T35770-2017电感耦合等离子体质谱法
4.稳定性测试：依据ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）
5.粒度分布分析：ASTME2490-09激光衍射法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束设计，波长精度0.3nm
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级（元素周期表全覆盖）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头流量0.1-200mL/min
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg/82g
8.BioTekSynergyH1酶标仪：支持UV-Vis及荧光双模式检测
9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃
10.OlympusBX53显微成像系统：配备DP27数码相机（2000万像素）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目