帕洛诺司琼检测

点击：94丨发布时间：2025-05-14 20:07:39丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，帕洛诺司琼检测

上一篇：防漏检测丨下一篇：支气管动脉造影术检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）、未知单杂（≤0.10%）
3.残留溶剂检查：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙腈（≤410ppm）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10^2CFU/g

检测范围

1.帕洛诺司琼原料药（化学纯度≥99.5%）
2.注射用帕洛诺司琼冻干粉针（规格0.25mg/支）
3.帕洛诺司琼口服溶液（浓度0.05mg/mL）
4.合成中间体（包括四氢苯并咪唑衍生物等3个关键中间体）
5.药用辅料相容性研究样品（含PVPK30、甘露醇等配伍体系）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>通则/ChP2020通则0512（含量及杂质分析）
2.GC-FID法：ASTME2945-14（残留溶剂定量）
3.微生物限度检查：ISO17293-2:2018结合GB/T16292-2010
4.元素杂质分析：ICHQ3D指导原则/GB/T35732-2017
5.pH值测定：EP10.0第2.2.3章/GB/T9724-2007

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）：主成分及杂质分离定量
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：残留溶剂定性定量分析
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：精确测定微量水分
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度检查
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
6.MerckMillipore微生物检测系统：薄膜过滤法菌落计数
7.Metrohm913pH计（0.001精度）：溶液pH值测定
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：元素杂质痕量分析
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试
10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：长期稳定性试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。