利福昔明片检测

点击：99丨发布时间：2025-05-14 20:01:05丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，利福昔明片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定利福昔明主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测杂质A/B/C/D（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：纯度（≥99.5%）、晶型（XRD分析）
2.片剂成品：片重差异（5%）、脆碎度（≤1.0%）
3.药用辅料：微晶纤维素（粒径分布D90≤200μm）、硬脂酸镁（重金属≤20ppm）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦检漏率≤110⁻⁶mbarL/s）
5.中间产品：颗粒粒度分布（80-200目占比≥90%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF43⟨621⟩
2.溶出度：ChP0931第三法/EP10.02.9.3
3.有关物质：ICHQ3B指导原则/GB/T14849-2021
4.水分测定：ISO760:1978/GB/T6283-2008
5.微生物检验：USP⟨61⟩/ChP1105非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（符合ChP/USP/EP标准）
3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（水分及热稳定性测试）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分析）
5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪（无机杂质检测）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（溶出介质浓度监测）
7.SartoriusMCS微生物挑战系统（包装密封性验证）
8.BinderKBF恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
9.CopleyTAP密度测试仪（堆密度/振实密度测定）
10.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS（残留溶剂分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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