检测项目

1.pH值测定：范围4.5-7.5（0.1精度）
2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsm/kg（2%偏差）
3.无菌检查：需氧/厌氧菌培养14天阴性
4.细菌内毒素：＜0.5EU/mL（动态浊度法）
5.可见异物：≥10μm微粒数≤3000粒/mL
6.装量差异：标示量5%误差限
7.化学稳定性：加速试验40℃/75%RH下30天

检测范围

1.青霉素类皮试液（如苄星青霉素）
2.头孢菌素类皮试液（如头孢唑林钠）
3.局麻药皮试液（如普鲁卡因）
4.造影剂皮试液（如碘海醇）
5.生物制品皮试液（如破伤风抗毒素）
6.中药注射剂皮试液
7.多组分复配型皮试液

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.渗透压摩尔浓度测定：ISO18671:2016《注射剂渗透压测定法》
3.无菌检查：GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法》
4.细菌内毒素：中国药典2020版通则1143动态显色法
5.可见异物检查：ASTME2980-20《注射剂可见微粒测试标准》
6.化学稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.pH计：梅特勒FE28型，分辨率0.001pH
2.渗透压仪：AdvancedModel3320冰点渗透压计
3.无菌检查系统：赛多利斯MilliflexQuantum微生物检测系统
4.内毒素测定仪：查尔斯EndosafeNexgen-PTS
5.微粒分析仪：PAMASSVSS液体颗粒计数器（0.2-400μm）
6.恒温恒湿箱：BinderKBF720稳定性试验箱
7.电子天平：赛多利斯CubisIIMSA225S-1CE-DA（0.01mg精度）
8.生物安全柜：ESCOAirstreamClassIIA2型
9.微生物培养箱：MemmertIPP260plus双门培养箱
10.HPLC系统：安捷伦1260InfinityII（化学稳定性分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室拥有CMA/CNAS/ISO资质。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。