尼群地平片检测

点击：96丨发布时间：2025-05-14 19:19:55丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，尼群地平片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：梯度洗脱法检测杂质总量（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
4.水分含量：卡尔费休法测定水分（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：尼群地平化学纯度与晶型鉴别
2.片剂成品：规格包括5mg/片、10mg/片等市售型号
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性能
4.中间体：压片颗粒的粒度分布与流动性
5.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等功能性指标

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部0921/USP-NF43〈621〉色谱法
2.溶出度测试：GB/T14758-2020桨法/ASTMD6128-22标准
3.杂质分析：EP10.02.2.46梯度洗脱法
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.X射线衍射：ISO13779-3:2018晶型鉴别标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（6杯8桨系统）
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）
5.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪（晶型鉴别）
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（无机离子检测）
7.SartoriusMCA微生物限度检验系统（集菌培养一体化）
8.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪（熔点/热稳定性分析）
9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪（酸碱度测定）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验防护）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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