二羟丙茶碱检测

点击：912丨发布时间：2025-03-22 13:46:47丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，二羟丙茶碱检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定降解产物

3. 溶出度：模拟胃肠环境测定30min溶出量（限度≥80%）

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10² CFU/g）

1. 原料药及中间体：化学合成原料、精制产物

2. 固体制剂：片剂（含缓释片）、胶囊剂

3. 注射制剂：注射液、冻干粉针剂

4. 口服液体制剂：糖浆剂、混悬剂

5. 复方制剂：含二羟丙茶碱的复合药物组合物

1. HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512；USP<621>

2. UV-Vis法：GB/T 30433-2013《药品紫外-可见分光光度法》

3. GC法：ISO 16000-6:2021挥发性有机物测定

4. 溶出度测试：USP<711>/GB/T 22901-2008桨法/篮法

5. 微生物检验：GB 4789.2-2022菌落总数测定

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长274nm）

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪：FID检测器（柱温40-260℃）

3. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

4. SOTAX AT7smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

5. Milliflex Quantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养系统

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

7. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：电导检测器（检出限0.1ppm）

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9. Memmert IN260烘箱：温度控制±1℃（室温-300℃）

10. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温度精度±0.5℃（5-75℃）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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