检测项目
1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%，主峰保留时间偏差≤±2% 2. 有关物质：包括杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及未知单杂（≤0.20%），总杂质≤1.5% 3. 溶出度：桨法（50 rpm），pH 6.8磷酸盐缓冲液介质中45分钟溶出量≥85% 4. 水分测定：卡尔费休法（KF），限度≤3.0%（w/w） 5. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000 ppm）、乙醇（≤5000 ppm）、丙酮（≤5000 ppm）检测范围
1. 原料药：纯度≥99.5%，晶型一致性验证（X射线衍射法） 2. 片剂：规格150mg/片与300mg/片的质量均一性测试 3. 胶囊剂：溶出曲线与崩解时限（≤30分钟） 4. 注射用冻干粉针：无菌检查（膜过滤法）、细菌内毒素（＜0.25 EU/mg） 5. 中间体合成物：关键中间体C25H32N4O9的转化率监测检测方法
1. USP 43-NF38：<1210>色谱系统适用性试验规范 2. ChP 2020：通则0512高效液相色谱法、通则0861残留溶剂测定法 3. EP 11.0：2.2.29原子吸收光谱法重金属限量（Pb≤10 ppm, As≤3 ppm） 4. ISO 17025:2017实验室管理体系合规性验证 5. GB/T 601-2016：滴定分析用标准溶液的制备与标定检测设备
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室拥有CMA/CNAS/ISO资质。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。