利福喷丁检测

点击：94丨发布时间：2025-03-21 11:09:54丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，利福喷丁检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. **含量测定**：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%，主峰保留时间偏差≤±2% 2. **有关物质**：包括杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及未知单杂（≤0.20%），总杂质≤1.5% 3. **溶出度**：桨法（50 rpm），pH 6.8磷酸盐缓冲液介质中45分钟溶出量≥85% 4. **水分测定**：卡尔费休法（KF），限度≤3.0%（w/w） 5. **残留溶剂**：GC法检测甲醇（≤3000 ppm）、乙醇（≤5000 ppm）、丙酮（≤5000 ppm）

检测范围

1. **原料药**：纯度≥99.5%，晶型一致性验证（X射线衍射法） 2. **片剂**：规格150mg/片与300mg/片的质量均一性测试 3. **胶囊剂**：溶出曲线与崩解时限（≤30分钟） 4. **注射用冻干粉针**：无菌检查（膜过滤法）、细菌内毒素（＜0.25 EU/mg） 5. **中间体合成物**：关键中间体C25H32N4O9的转化率监测

检测方法

1. **USP 43-NF38**：<1210>色谱系统适用性试验规范 2. **ChP 2020**：通则0512高效液相色谱法、通则0861残留溶剂测定法 3. **EP 11.0**：2.2.29原子吸收光谱法重金属限量（Pb≤10 ppm, As≤3 ppm） 4. **ISO 17025**:2017实验室管理体系合规性验证 5. **GB/T 601-2016**：滴定分析用标准溶液的制备与标定

检测设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。