中药颗粒检测
点击：942丨发布时间：2025-06-06 20:13:19丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，中药颗粒检测
上一篇：中药口服制剂包材检测丨下一篇：中药复方颗粒检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
理化性质检测：
- 水分含量：≤8.0%（参照中国药典2020年版）
- 溶化性：完全溶解时间≤5分钟（温度25±2℃）
- 颗粒流动性：休止角≤40°（参照ISO4324）
- 细菌总数：≤1000CFU/g（中国药典2020年版）
- 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g
- 大肠埃希菌：不得检出（参照EP5.1.4）
- 铅含量：≤5mg/kg（GB5009.12-2017）
- 镉含量：≤0.3mg/kg
- 砷含量：≤2mg/kg（参照ISO17294-2）
- 有机磷类：DDT≤0.1mg/kg（GB23200.113-2018）
- 拟除虫菊酯类：氯氰菊酯≤0.5mg/kg
- 多残留筛查：检出限0.01mg/kg（参照FDAPAM）
- 目标成分定量：相对标准偏差RSD<3%（HPLC法）
- 含量均匀度：RSD≤6.0%（中国药典2020年版）
- 标示含量偏差：±10%（参照USP<905>）
- 30分钟溶出率：≥80%（桨法50rpm）
- 累积溶出曲线：相似因子f2≥50（参照FDAGuidance）
- 粒径分布：D50值50-150μm（激光衍射法）
- 细粉含量：≤10%（筛分法孔径150μm）
- 加速试验：40℃/RH75%下6个月含量≥90%
- 长期试验：25℃/RH60%下24个月
- 影响因素试验：光照、高温、高湿降解率≤5%
- 密封性：泄漏率<0.1%（负压法0.6MPa）
- 迁移物：塑化剂≤0.1mg/kg（GB31604.8-2021）
- 溶剂残留：甲醇≤3000μg/g（GC法）
- 有关物质：杂质峰面积≤0.5%总峰面积（HPLC-DAD）
- DNA条形码：序列匹配≥98%（PCR扩增）
检测范围
1.单味中药颗粒：如板蓝根颗粒、金银花颗粒，重点检测有效成分含量和微生物限度确保药材纯度。
2.复方中药颗粒：如感冒清热颗粒、六味地黄颗粒，侧重成分相互作用分析和溶出度一致性。
3.感冒类中药颗粒：如连花清瘟颗粒、柴胡颗粒，核心检测抗菌成分含量和农药残留安全性。
4.消化类中药颗粒：如保和颗粒、健胃消食颗粒，重点监控重金属残留和粒度分布影响吸收率。
5.心血管类中药颗粒：如丹参颗粒、三七颗粒，强调有效成分定量和稳定性以防氧化降解。
6.儿科用中药颗粒：如小儿感冒颗粒、健脾颗粒，优先检测微生物限度和溶化性便于儿童服用。
7.颗粒剂型粉末：如未成型颗粒原料，侧重水分含量和流动性以防结块变质。
8.特定药材颗粒：如人参颗粒、黄芪颗粒，重点进行DNA条形码鉴定和农药残留筛查。
9.进口中药颗粒：如海外注册产品，核心检测标准符合性包括重金属和溶出度差异。
10.特殊工艺颗粒：如冻干颗粒、包衣颗粒，强调包装密封性和溶剂残留控制。
检测方法
国际标准：
- WHOTRS1034中药质量控制指南（涵盖微生物和重金属检测）
- USP<905>溶出度测定方法（桨法50-100rpm）
- EP2.2.40粒度分析激光衍射法（D10-D90分布）
- ISO4833-1:2013微生物计数方法（需氧菌平板计数）
- FDAPAM农药多残留检测（GC-MS/MS法）
- 中国药典2020年版药材和饮片检定通则（理化性质和水份测定）
- GB5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收法）
- GB23200.113-2018农药残留检测GC-MS法（有机磷类筛查）
- GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（迁移物检测）
- GB/T19077-2016粒度分布分析激光法（D50值测定）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1μg/mL，波长范围190-950nm）
2.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificTSQ9000（质量精度0.1Da，扫描范围10-1000m/z）
3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长精度±0.3nm，光度范围0-3Abs）
4.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限铅0.5μg/L，石墨炉升温速率2000℃/s）
5.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度精度±0.5℃，湿度范围20-98%RH）
6.水分测定仪：MettlerToledoHX204（称量精度0.1mg，加热温度105±2℃）
7.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，分散压力0-4bar）
8.溶出度测试仪：DistekSymphony7100（转速范围25-150rpm，溶媒体积500-1000mL）
9.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10℃至100℃，湿度控制10-98%RH）
10.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01（测试压力-90kPa至0kPa，精度±1%）
11.红外光谱仪：BrukerALPHAII（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
12.薄层色谱扫描仪：CAMAGTLCScanner4（扫描速度100mm/s，波长200-800nm）
13.实时荧光PCR仪：Bio-RadCFX96（温控精度±0.1℃，通道数6）
14.X射线荧光光谱仪：RigakuZSXPrimusIV（元素范围Na-U，检出限1ppm）
15.自动凯氏定氮仪：BUCHIK-435（蒸馏速度3-6min/sample，氮回收率
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
推荐检测