用细菌抽提的LPS检测

点击：933丨发布时间：2025-06-30 18:05:23丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，用细菌抽提的LPS检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

抽提效率检测：

• 抽提物产量：回收率≥95%（参照ISO 11737-1）
• 工艺稳定性：批次间变异系数≤5%

• 蛋白质残留量：≤5μg/mg（如：上限值设定）
• 核酸含量：DNA≤0.1μg/mg，RNA≤0.05μg/mg

• LAL测试值：内毒素单位EU/mg（范围0.001-100）
• 热原性阈值：家兔模型响应值≤0.05EU/kg

• KDO含量：≥10% w/w（参照Ph. Eur. 2.6.14）
• 脂肪酸组成：C14:0占比≥30%，C16:0≤50%

• 热原性测试：兔体温升高≤0.6°C
• 细胞因子诱导：TNF-α释放量≥100pg/mL

• 分子量分布：范围10-50kDa（HPLC-SEC法）
• 溶解度：水溶性≥98%，pH7.0条件下

• 储存稳定性：4℃或-20℃下≥12月活性保留≥90%
• 热稳定性：60℃处理1小时后活性损失≤10%

• 菌落计数：≤10 CFU/mL（参照USP <61>）
• 内毒素标准：<0.05 EU/mL（LAL凝胶法）

• 抗体结合效力：EC50值≤1μg/mL（参照ELISA标准）
• 交叉反应性：与非目标LPS反应率≤5%

• 细胞毒性：LDH释放率≤20%（参照ISO 10993-5）
• 动物模型测试：小鼠LD50≥10mg/kg

检测范围

1. 革兰氏阴性细菌抽提物： 大肠杆菌、铜绿假单胞菌等抽提物，重点检测LPS纯度和内毒素活性限值

2. 细菌培养液： 发酵液或悬浮液中的LPS提取物，侧重抽提效率评估和微生物污染物检测

3. 制药原料： 疫苗或药物用LPS原料，检测生物活性验证和稳定性测试指标

4. 环境样品： 水样、土壤或空气颗粒抽提物，关注内毒素标准限值和化学组成分析

5. 食品添加剂： 益生菌抽提物用于食品，重点检测安全性评估和纯度分析参数

6. 化妆品原料： 皮肤护理产品中的LPS成分，检测免疫原性限值和细胞毒性阈值

7. 研究标准品： 实验室用LPS对照品，侧重浓度准确性验证和物理性质评估

8. 医疗器械残留： 消毒后设备表面抽提物，检测微生物污染物和内毒素残留量

9. 生物制药中间体： 发酵过程中的LPS样品，关注工艺稳定性指标和生物活性测试

10. 动物饲料添加物： 益生菌抽提物用于饲料，检测内毒素活性限值和安全性评估参数

检测方法

国际标准：

• ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌微生物检测方法
• ASTM E2144-13 脂多糖内毒素检测标准方法
• Ph. Eur. 2.6.14 细菌内毒素测试规范

• GB/T 14233.2-2021 医疗器械生物负载检测方法
• GB/T 5750.12-2020 生活饮用水微生物检验
• GB 4789.2-2016 食品微生物检验菌落总数测定

检测设备

1. 离心机： Thermo Scientific Sorvall LYNX 6000（最大转速15,000rpm，容量6×1000mL）

2. 分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3. ELISA阅读器： BioTek ELx808（检测灵敏度0.001 OD，波长范围400-700nm）

4. HPLC系统： Agilent 1260 Infinity（流速范围0.001-10 mL/min，检测限0.01μg/mL）

5. GC-MS： Thermo Fisher ISQ 7000（检测限0.1ppb，质量范围10-1000 m/z）

6. 分子量分析仪： Wyatt DAWN HELEOS（光散射检测，分子量范围1kDa-10MDa）

7. LAL测试仪： Charles River Endosafe PTS（检测范围0.001-50 EU/mL，精度±5%）

8. 细胞培养箱： Thermo Scientific Heracell 150i（温度控制±0.1°C，CO2范围0-20%）

9. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数1000x，分辨率0.2μm）

10. PCR仪： Bio-Rad CFX96（温度精度±0.1°C，升温速率5°C/s）

11. 冷冻干燥机： Labconco FreeZone（真空度≤0.05mbar，温度范围-50°C至40°C）

12. 电泳系统： Bio-Rad Mini-PROTEAN（电压范围10-300V，凝胶尺寸8×10cm）

13. 流式细胞仪： BD FACSCanto II（检测通道8个，流速1-1000μL/min）

14. 动物实验笼： Tecniplast GM500（环境控制温度22±2°C，湿度50±10%）

15. 恒温摇床： Eppendorf Innova 44（转速范围20-300rpm，温度范围4°C至80°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。