止血材料凝血时间分析

点击：94丨发布时间：2025-06-16 10:45:06丨关键词：CMA/CNAS资质，中析研究所，止血材料凝血时间分析

上一篇：着色剂非法添加检测丨下一篇：AB组分胶耐酸碱试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

凝血动力学检测：

• 凝血时间测定：初始凝血时间（秒，ASTMF2382）、完全凝血时间（秒，≤300sISO10993-4）
• 凝血速率分析：平均凝血速率（mm/min，GB/T16886.4）、凝血扩展速率（mm/min）
• 凝血曲线分析：凝血指数（CI值，≥0.8）

• 吸水性评估：吸水速率（g/s，≥0.05g/s）、最大吸水量（g，参照ISO7198）
• 机械强度测试：拉伸强度（MPa，≥1.0MPa）、压缩弹性（%）
• 表面特性：接触角（度，≤70°）

• 细胞毒性评估：细胞存活率（%，≥80%ISO10993-5）
• 溶血试验：溶血指数（%，≤5%GB/T16175）
• 致敏性测试：刺激评分（级，≤1级）

• 降解速率分析：降解时间（天，14-28天）、降解产物检测（ppm）
• pH值稳定性：pH变化范围（6.5-7.5）
• 离子释放量：钙离子浓度（mM，参照ASTMF756）

• 体外止血模型：凝血效率（%，≥90%）
• 体内动物模型：止血时间（秒，≤120s）、失血量（mL，≤5mL）
• 临床模拟测试：止血成功率（%，≥95%）

• 无菌性检验：无菌保证水平（SAL，≤10^-6）
• 内毒素限值：内毒素含量（EU/g，≤0.5EU/gGB/T14233.2）
• 残留溶剂检测：乙醇残留（μg/cm²，≤500μg/cm²）

• 热稳定性：熔点温度（°C，≥100°C）
• 湿度影响：潮解速率（%/h）
• 光照稳定性：颜色变化（ΔE，≤2.0）

• 活性成分含量：凝血因子浓度（IU/mg，≥50IU/mg）
• 载体材料组成：纤维素纯度（%，≥98%）
• 添加剂检测：催化剂残留量（ppm，≤10ppm）

• 温度响应性能：凝血时间变化率（%/°C）
• 压力依赖性：凝血速率下降率（%/kPa）
• 储存稳定性：保质期（月，≥24月）

• 止血效率指数：综合评分（分，≥8分）
• 材料耐久性：循环使用次数（次，≥5次）
• 成本效益参数：单位凝血效率（%/g）

检测范围

1.纤维素类止血材料：涵盖氧化再生纤维素纱布，重点检测吸水性、凝血时间及降解性能，确保快速止血和生物相容性

2.明胶海绵止血材料：包括动物源明胶制品，侧重凝血速率、机械强度和残留溶剂检测，防止术后粘连

3.壳聚糖基止血敷料：涉及壳聚糖纤维和复合物，检测重点为凝血效率、pH稳定性和细胞毒性，验证生物降解安全性

4.合成聚合物止血剂：如聚乙二醇凝胶，强调凝血动力学、热稳定性及添加剂残留，评估临床应用可靠性

5.纤维蛋白胶类材料：包括凝血酶-纤维蛋白原制剂，检测凝血时间、粘附强度及无菌性，确保即时止血效果

6.纳米复合止血材料：涉及银纳米粒子涂层产品，重点检测抗菌性、凝血速率及离子释放量，防止感染并发症

7.生物活性止血海绵：如胶原蛋白海绵，检测吸水量、凝血指数及降解产物，验证组织再生兼容性

8.紧急止血带产品：包括可膨胀止血带，侧重机械强度、压力响应及安全性评级，确保急救止血效能

9.止血粉末制剂：涉及微粉化纤维素，检测凝血时间、分散速率及溶血指数，评估创伤覆盖均匀性

10.复合敷料止血系统：如多层结构敷料，重点检测综合止血效果、环境适应性及长期稳定性，优化临床使用周期

检测方法

国际标准：

• ASTMF2382-18止血材料凝血时间体外测定方法
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分：血液交互作用试验
• ISO7198:2016心血管植入物-血管假体和血管补片
• ASTMF756-17材料溶血性能评价标准方法
• ISO10993-5:2018医疗器械生物学评价-第5部分：细胞毒性试验

• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-第4部分：血液交互作用试验（与国际标准ISO10993-4等效，但凝血时间测量范围更窄）
• GB/T14233.2-2021医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验（溶血和内毒素检测方法基于ISO，但内毒素限值更严格）
• GB/T16175-2021医用有机硅材料生物学评价试验方法（细胞毒性测试采用MTT法，与国际ISO10993-5差异在于培养时间）
• GB/T16886.12-2023医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备与参照材料（降解性能检测方法类似ASTM，但样品处理条件不同）
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验（适配止血材料机械强度测试，应变速率参数与国际标准ASTME8有差异）

检测设备

1.凝血时间分析仪：CoagometerX200型（测量范围0-600秒，分辨率0.1秒）

2.电子万能试验机：UniversalTesterUT-300型（载荷0.1-500N，精度±0.2%）

3.紫外可见分光光度计：SpraMaxM5型（波长范围190-1000nm，分辨率0.1nm）

4.生物显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X，数字成像系统）

5.恒温恒湿箱：ClimateChamberCC-100型（温度范围-40至150°C，湿度10-95%）

6.细胞培养箱：CO2IncubatorIC-150型（温度控制37±0.5°C，CO2浓度5%）

7.电感耦合等离子体质谱仪：ICP-MS7900型（元素检测限0.01ppb）

8.激光粒度分析仪：ParticleAnalyzerPA-500型（粒径范围0.02-2000μm）

9.动态凝血分析系统：ThromboelastographTEG-6S型（凝血曲线实时监测，频率0.1-10Hz）

10.拉伸压缩测试仪：MaterialTesterMT-50型（应变速率0.001-500mm/min）

11.pH计：DigitalpHMeterPH-200（测量范围0-14，精度±0.01）

12.无菌检测隔离器：SterilityTesterST-100型（符合ISO11737标准）

13.热重分析仪：ThermalAnalyzerTG-50型（温度范围室温-1000°C）

14.表面张力计：TensiometerTS-300（接触角测量精度±0.5°）

15.光学显微镜：NikonEclipseE200型（放大倍数100-400X，集成摄像头）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。