检测项目
理化性质检测：
- 蛋白质浓度：mg/mL范围（参照USP<905>）
- pH值：6.5-7.5（参照EP2.2.3）
- 电导率：mS/cm（参照ChP2020通则0631）
- 细菌内毒素：EU/mL（参照EP2.6.14）
- 无菌测试：通过/失败（参照USP<71>）
- 微生物限度：CFU/mL（参照ChP2020通则1105）
- 宿主细胞蛋白：ng/mL（参照EP2.6.34）
- DNA残留：pg/mg（参照USP<1132>）
- 内源毒素：μg/mL（参照ChP2020通则3107）
- 细胞毒性：IC50值（参照EP5.3）
- 结合活性：KD值（参照USP<1034>）
- 酶活性：U/mL（参照ChP2020通则0401）
- 异常毒性：通过/失败（参照EP2.6.9）
- 致热原：通过/失败（参照USP<151>）
- 过敏原：μg/mL（参照ChP2020通则JianCe3）
- 降解产物：%（参照EP2.2.46）
- 聚集物：%（参照USP<787>）
- 氧化水平：%（参照ChP2020通则3108）
- 单体含量：%（参照EP2.2.30）
- 杂质峰：%（参照USP<621>）
- 异构体：%（参照ChP2020通则0512）
- 总蛋白：mg/mL（参照EP2.5.33）
- 特定抗体：μg/mL（参照USP<129>）
- 载体浓度：copies/mL（参照ChP2020通则3401）
- 可见颗粒：个/mL（参照EP2.9.20）
- 亚可见颗粒：个/mL（参照USP<788>）
- 不溶性微粒：个/mL（参照ChP2020通则0903）
- 渗透压：mOsm/kg（参照EP2.2.35）
- 氧化还原电位：mV（参照USP<791>）
- 离子强度：mol/L（参照ChP2020通则0632）
检测范围
1.单克隆抗体上清液：涵盖IgG1和IgG4亚型，重点检测聚集物水平和宿主细胞蛋白残留，确保结构完整性。
2.疫苗上清液：包括灭活病毒和重组蛋白疫苗，重点检测病毒效价和细菌内毒素，保障免疫原性。
3.酶制剂上清液：涉及水解酶和转移酶类，重点检测比活性和杂质峰，优化催化效率。
4.细胞治疗产品上清液：涵盖干细胞和免疫细胞衍生液，重点检测微生物污染和细胞活力，防止交叉感染。
5.基因治疗载体上清液：包括腺病毒和AAV载体，重点检测载体浓度和空壳率，确保转导效率。
6.重组蛋白上清液：涉及细胞因子和生长因子，重点检测二聚体形成和降解产物，维持功能稳定性。
7.抗体药物偶联物上清液：涵盖ADC类药物，重点检测游离药物和接头稳定性，控制毒性风险。
8.血液制品上清液：包括血浆和血清衍生液，重点检测血源病原体和免疫因子，保障输血安全。
9.诊断试剂上清液：涉及ELISA和PCR试剂，重点检测灵敏度和交叉反应性，提高检测准确性。
10.生物类似药上清液：涵盖单抗类似物，重点检测与原研药一致性及残留溶剂，满足可比性要求。
检测方法
国际标准：
- USP<905>蛋白质浓度测定方法
- EP2.6.14细菌内毒素测试方法
- ICHQ2(R1)分析方法验证指南
- ChP2020通则3101无菌测试方法
- ChP2020通则1105微生物限度检查法
- GB/T5009.1-2021食品添加剂检测通则
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL）
2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm）
3.酶标仪：BioTekSynergyH1（动态范围0.001-4.0OD）
4.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道8个）
5.质谱仪：ThermoScientificQExactive（分辨率140,000）
6.PCR仪：AppliedBiosystems7500（循环时间30秒）
7.电导率仪：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.5%）
8.渗透压仪：AdvancedInstruments3320（范围0-2000mOsm）
9.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（尺寸范围0.01-3500μm）
10.无菌测试系统：SartoriusMicrosart（过滤效率>99.9%）
11.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafe（灵敏度0.005EU/mL）
12.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制±0.1°C）
13.离心机：Eppendorf5810R（最大转速14,000rpm）
14.pH计：MettlerToledoFE28（精度±0.01）
15.显微镜：OlympusBX53（放大倍数