珠海西药制剂剂类分析_第三方检测机构-中化所检测中心

点击：932丨发布时间：2025-06-16 17:43:01丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，珠海西药制剂剂类分析_第三方检测机构-中化所检测中心

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学特性检测：

• 活性成分含量：含量偏差±5%（参照中国药典2020）
• 杂质分析：有关物质总和≤0.5%、单个杂质限度≤0.1%（参照ICHQ3A）
• 残留溶剂测定：甲醇残留≤3000ppm（参照ICHQ3C）

• 溶出度：30分钟溶出率≥80%、90分钟溶出率≥95%（参照USP<711>）
• 崩解时限：普通片剂≤15分钟、胶囊剂≤30分钟（参照中国药典2020通则）
• 粒度分布：D90值≤100μm

• 需氧菌总数：<100CFU/mL
• 霉菌和酵母菌：<50CFU/mL（参照中国药典2020通则）
• 特定病原体检测：沙门氏菌阴性

• 铅含量：≤10ppm
• 砷含量：≤2ppm（参照ICHQ3D）
• 汞含量：≤1ppm

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤5%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.1%/月
• 光稳定性：光照后颜色变化ΔE≤1.0

• 重量差异：RSD≤6.0%
• 含量均匀度：A+2.2S≤15.0

• 注射剂pH值：范围5.0-7.0
• 口服液pH值：范围3.0-8.0

• 密封性：真空衰减≤5mbar/min
• 透氧率：≤0.5cc/pkg/day（参照ASTMF1307）

• 体外溶出曲线相似因子f2≥50
• 溶出变异系数CV≤10%

• 防腐剂含量：苯甲酸钠0.1%-0.5%
• 抗氧化剂测定：BHT限度≤0.02%

检测范围

1.片剂：包括普通片、薄膜衣片和缓释片等，重点检测溶出曲线一致性和含量均匀度。

2.胶囊剂：涵盖硬胶囊和软胶囊，侧重内容物分散均匀性和微生物污染控制。

3.注射剂：无菌水针剂和粉针剂，核心检测无菌保障、内毒素限度和可见异物。

4.口服液体制剂：糖浆和悬浮液，重点评估pH稳定性、沉淀物分析和防腐效能。

5.外用制剂：膏剂和喷雾剂，侧重皮肤刺激性评估和透皮吸收一致性。

6.吸入制剂：气雾剂和干粉吸入器，核心检测粒径分布、递送剂量均一性和残留溶剂。

7.栓剂：直肠和阴道栓剂，重点测定熔点范围、溶出速率和微生物限度。

8.透皮贴剂：涵盖药物释放系统，侧重粘附力测试和体外释放曲线模拟。

9.复方制剂：多组分药物组合，核心检测组分相互作用、含量比值偏差和杂质交叉影响。

10.特殊剂型：包括口腔崩解片和植入剂，重点评估快速溶出特性和生物降解性能。

检测方法

国际标准：

• USP<905>含量均匀度测试方法
• EP2.2.40溶出度测定通则
• ICHQ2(R1)分析方法验证指南
• ISO10993-5体外细胞毒性试验
• ASTME2149-01抗菌性能测试

• 中国药典2020版通则0102片剂崩解时限检查法
• 中国药典2020版通则0401高效液相色谱法
• 中国药典2020版通则1101无菌检查法
• 中国药典2020版通则0802微生物限度检查法
• 中国药典2020版通则0501重金属检查法

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm）

3.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（分辨率0.1ppm）

4.溶出度测试仪：Distek2100C（转速范围25-150rpm）

5.微生物限度检测系统：MerckMilliflexRapid（检测时间缩短至24小时）

6.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）

7.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度控制±0.5°C）

8.崩解时限仪：ErwekaZT322（篮网孔径2.0mm）

9.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限0.01μg/mL）

10.质谱联用系统：WatersXevoTQ-S（质量精度±0.005Da）

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001）

12.无菌隔离器：GetingeSteamSterilizer（灭菌保证水平SAL≤10^-6）

13.透皮扩散池：LoganSystems7-FC-6（扩散面积1.77cm²）

14.电子天平：SartoriusCubisII（分辨率0.001mg）

15.粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.1-250rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。