珠海西药制剂剂类分析_CMA资质

点击：942丨发布时间：2025-06-16 17:43:30丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，珠海西药制剂剂类分析_CMA资质

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理性质检测：

• 崩解时限测定：崩解时间（≤15分钟，参照ChP2020通则0921）
• 重量差异测试：片剂重量偏差（±5%限度）、胶囊填充量误差（±7.5%）
• 粒度分布分析：D90粒径（≤500μm，参照USP<786>）

• 主成分含量测定：标示量百分比（90%-110%，参照ChP2020通则0401）
• 辅料定量分析：崩解剂含量（±2%误差）、润滑剂残留量
• pH值检测：制剂溶液pH（5.0-7.0范围）

• 单点溶出率：30分钟溶出量（≥80%，参照USP<711>）
• 多点溶出曲线：T50时间（≤15分钟）、相似因子f2（50-100）
• 介质适应性：不同pH溶出差异（偏差≤10%）

• 有关物质检测：单个杂质限度（≤0.1%，参照ICHQ3B）、总杂质（≤1.0%）
• 残留溶剂测试：甲醇残留（≤3000ppm，参照ChP2020通则0861）、丙酮限量
• 重金属含量：铅含量（≤10ppm，参照EP2.4.8）

• 无菌测试：细菌培养阴性（参照ChP2020通则1101）
• 微生物限度：总需氧菌数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
• 内毒素检测：限度值（≤0.25EU/mL，参照USP<85>）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化（±5%以内，参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH杂质增长（≤0.2%/年）
• 光稳定性：光照降解产物（增量≤0.1%）

• 密封性测试：泄漏率（≤0.01mL/min）
• 容器相容性：浸出物限量（≤1μg/mL）
• 铝箔强度：穿刺力（≥30N）

• 溶出介质模拟：胃液溶出偏差（≤5%）
• 体外释放曲线：相关性指数（r≥0.9）

• 清洁验证残留：API残留量（≤10ppm）
• 设备吸附测试：金属离子残留（≤1ppm）

• 崩解剂效率：崩解时间（≤10分钟）
• 黏合剂强度：片剂硬度（≥50N）

检测范围

1.口服片剂：涵盖速释片、缓释片等，重点检测崩解时限、重量差异及溶出曲线符合性，确保口服生物利用度。

2.硬胶囊剂：包括粉末填充胶囊，侧重内容物均匀性、溶出速率及囊壳完整性测试，监控填充误差±7.5%。

3.软胶囊剂：针对油性制剂，重点检测囊壳密封性、内容物氧化稳定性及溶出介质适应性，防止泄漏率超标。

4.注射剂：涵盖小容量注射液，检测无菌性、内毒素限值及可见异物，确保静脉给药安全性。

5.栓剂：包括直肠栓剂，聚焦熔融时间、药物释放曲线及微生物限度，监控储存条件下稳定性。

6.乳膏剂：针对局部用药，检测pH值、均匀度及防腐剂含量，确保皮肤适用性及微生物安全。

7.眼药水：涵盖滴眼液，重点检测渗透压、无菌测试及可见颗粒物，防止眼部刺激。

8.喷雾剂：包括鼻腔喷雾，侧重雾化粒径分布、喷射均一性及残留溶剂，确保给药剂量准确性。

9.颗粒剂：针对口服颗粒，检测粒度分布、水分含量及溶出特性，监控吸湿性影响。

10.混悬剂：涵盖口服混悬液，聚焦沉降体积比、再分散性及化学稳定性，防止分层或降解。

检测方法

国际标准：

• USP<711>溶出度测试方法
• EP2.2.25紫外分光光度法测定含量
• ICHQ2(R1)分析方法验证指南
• ISO11737-1灭菌产品微生物检测

• ChP2020通则0401含量测定方法
• ChP2020通则1101无菌检查法
• ChP2020通则0921崩解时限检查法
• GB/T16886医疗器械生物相容性测试

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测波长范围190-900nm，精度±0.5%）

2.溶出度测定仪：DistekDissolution2100C型（桨篮转速范围25-150rpm，温度控制±0.2°C）

3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长精度±0.1nm，扫描速度1000nm/min）

4.气相色谱仪：PerkinElmerClarus680型（检测限0.1ppm，柱温范围-99°C至450°C）

5.崩解时限仪：ErwekaZT320型（升降频率30±2次/分，介质温度37°C±1°C）

6.无菌测试隔离器：BoschHSM-300型（HEPA过滤效率99.99%，A级洁净度）

7.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±1%）

8.微生物培养箱：MemmertIPP260型（温度均匀性±0.5°C，CO2控制0-20%）

9.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3500型（检出限0.01ppm，石墨炉温度2000°C）

10.质谱联用仪：WatersXevoTQ-S型（质量精度±0.01Da，扫描速度10000Da/s）

11.粒子计数器：PamasHCB-LD4000型（粒径检测范围0.1-100μm，流量2.83L/min）

12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH，温度补偿自动）

13.水分测定仪：Metrohm874型（检测限0.001%，加热范围50-200°C）

14.包装泄漏检测仪：PTIVeripac425型（真空度-90kPa，灵敏度0.02mL/min）

15.滴定仪：Metrohm905Titrando型（精度±0.001mL，电位测量范围±2000mV）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。