药品含量测定
点击：90丨发布时间：2025-12-03 10:30:42丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药品含量测定
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.活性成分含量测定：测量主药成分（精度±1.5%）、保留时间（5-25分钟）、峰面积相对标准偏差≤2.0%
2.有关物质检查：杂质限量（0.1%-5.0%）、分离度≥1.5、信噪比≥10
3.溶出度测试：溶出量（0-100%）、时间点（5/10/15/30/45/60分钟）、介质pH值（1.2-6.8）
4.均匀度检查：重量差异（±5%）、含量均匀度（相对标准偏差≤6.0%）
5.水分测定：水分含量（0.1%-10.0%）、干燥失重（105摄氏度恒重）、卡尔费休法滴定
6.重金属检测：铅、镉、汞、砷等元素含量（限量0.5-10ppm）
7.微生物限度：需氧菌总数（≤1000菌落形成单位/克）、霉菌和酵母菌总数（≤100菌落形成单位/克）
8.pH值测定：溶液pH（1.0-14.0）、电极校准、温度补偿
9.含量均匀性：单位剂量含量（80%-120%标示量）、抽样数量（10-30个单位）
10.相关物质定量：已知杂质（0.1%-2.0%）、未知杂质（≤0.5%）、总杂质（≤3.0%）
11.残留溶剂分析：溶剂种类（甲醇、乙醇、丙酮）、限量（ppm级别）、气相色谱法测定
12.粒度分布测试：粒径范围（0.1-1000微米）、分布宽度、激光衍射法
13.崩解时限检查：崩解时间（1-30分钟）、介质温度（37±1摄氏度）
14.稳定性试验：加速条件（40摄氏度/75%相对湿度）、长期条件（25摄氏度/60%相对湿度）、时间点（0/1/2/3/6个月）
15.生物效价测定：效价单位（国际单位/毫克）、对比标准品、统计置信区间
16.无菌检查：培养基促生长试验、膜过滤法、培养时间（14天）
17.内毒素检测：凝胶法/光度法、限量（内毒素单位/毫升）、标准曲线验证
17.澄清度与颜色检查：浊度标准、色标比较、紫外可见光扫描
18.粘度测定：动力粘度（0.1-1000毫帕·秒）、温度控制（20-25摄氏度）、旋转粘度计
19.密度测试：相对密度（0.1-2.0）、温度校正、密度瓶法
20.溶出曲线比较：相似因子（f2≥50）、采样点（12个以上）、模型拟合
检测范围
1.化学药品：原料药（纯度≥98%）、制剂（片剂、胶囊、注射液）
2.中药制剂：中药材（水分≤12%）、中药饮片、中成药
3.生物制品：疫苗、血液制品、基因工程产品
4.抗生素类：β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类
5.激素类：皮质类固醇、性激素、甲状腺激素
6.维生素类：水溶性维生素（B族、C）、脂溶性维生素（A、D、E、K）
7.药用辅料：稀释剂、粘合剂、润滑剂、包衣材料
8.特殊剂型：缓释制剂（释放度0-100%）、靶向制剂、透皮制剂
9.医疗器械相关药品：消毒剂、造影剂、诊断试剂
10.包装材料：直接接触药品的包装（迁移物检测、密封性）
11.眼用制剂：滴眼液（无菌要求）、眼膏剂（均匀性）
12.吸入制剂：气雾剂（粒度分布）、喷雾剂（雾化效率）
13.放射性药品：核素纯度、放射性浓度、半衰期校正
14.口腔制剂：漱口水（pH值）、含片（崩解时间）
15.外用制剂：乳膏剂（粘度）、凝胶剂（透明度）
16.注射用粉末：复溶时间（1-10分钟）、溶液澄清度
17.肠溶制剂：肠溶衣完整性（pH 1.2-6.8介质）、释放度曲线
18.营养补充剂：氨基酸含量、矿物质元素、维生素复合物
19.传统草药：提取物（活性成分）、浸膏（干燥失重）
20.生物类似药：结构表征、活性比较、免疫原性评估
检测方法
ChP 2020
USP 43
EP 10.0
ICH Q2
GB/T 15337-2008
ISO 5725-1:1994
ASTM E691-2020
GB/T 5750.5-2023
ISO 17025:2017
GB/T 5009.1-2016
ISO 8655-2:2022
GB/T 601-2016
GB/T 603-2016
GB/T 604-2016
GB/T 605-2016
GB/T 606-2016
GB/T 607-2016
GB/T 608-2016
GB/T 609-2016
GB/T 610-2016
GB/T 611-2016
GB/T 612-2016
GB/T 613-2016
GB/T 614-2016
GB/T 615-2016
GB/T 616-2016
GB/T 617-2016
GB/T 618-2016
GB/T 619-2016
GB/T 620-2016
检测设备
1.高效液相色谱系统：泵压力范围（0-400巴）、自动进样器、二极管阵列检测器
2.紫外可见分光光度计：波长范围（190-1100纳米）、带宽（0.5-5纳米）、光度精度±0.002吸光度
3.气相色谱系统：柱温箱温度（室温-450摄氏度）、载气流速控制、火焰离子化检测器
4.原子吸收光谱仪：元素测量范围（ppb-ppm）、光源（空心阴极灯）、背景校正
5.电感耦合等离子体质谱仪：质量范围（5-250原子质量单位）、分辨率、检测限<0.1 ppb
6.溶出度测试仪：篮法/桨法转速（25-100转/分钟）、温度控制（37±0.5摄氏度）、取样点自动切换
7.水分测定仪：卡尔费休滴定、容量法/库仑法、精度±0.1%
8.pH计：测量范围（0-14 pH）、分辨率0.01 pH、自动温度补偿
9.均匀度测试装置：自动称重系统、数据统计软件
10.微生物检测系统：菌落计数器、培养箱、生物安全柜
11.崩解仪：篮架升降频率（5-30次/分钟）、介质温度控制
12.粘度计：旋转速度（0.1-200转/分钟）、扭矩测量、温度探头
13.密度计：振荡频率测量、温度补偿、自动校准
14.粒度分析仪：激光衍射原理、测量范围（0.02-2000微米）、自动样品分散
15.无菌检测系统：膜过滤器、培养基灌装、环境监测
16.内毒素检测仪：光度计、试剂孵化、数据输出
17.稳定性试验箱：温度范围（0-80摄氏度）、湿度范围（10%-98%相对湿度）、数据记录
18.自动滴定仪：滴定体积精度（±0.1%）、终点检测、软件控制
19.光谱扫描仪：全波长扫描、多孔板适配、高通量分析
20.溶出曲线自动采样器：多通道采样、时间点编程、样品过滤
21.生物活性测定系统：细胞培养、信号检测、标准曲线拟合
22.重金属快速检测仪：电化学法、多元素同时测定、便携式设计
23.澄清度检测装置：浊度标准比较、自动光照、数据存储
24.包装完整性测试仪：真空衰减法、压力变化检测、非破坏性测试
25.药品粉碎机：粒度可调、不锈钢材质、防污染设计
26.自动称量系统：精度（±0.0001克）、防震平台、自动校准
27.微生物鉴定系统：基因测序、数据库比对、快速报告
28.药品稳定性光照箱：光照强度控制（紫外/可见光）、温度湿度调节
29.溶出介质配制系统：pH自动调节、温度控制、批量处理
30.药品包装迁移测试仪：温度控制（20-80摄氏度）、时间设定、迁移物收集
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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