非诺洛芬检测
点击：95丨发布时间：2025-05-26 12:58:01丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，非诺洛芬检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）
2.有关物质：定量分析游离水杨酸（限度≤0.1%）、二聚体杂质（限度≤0.15%）等7种已知杂质
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH6.8磷酸盐缓冲液
4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（限值3000ppm）、乙腈（限值410ppm）
5.晶型鉴别：X射线衍射法（2θ角0.2偏差）确认晶型I型特征峰
检测范围
1.非诺洛芬钙原料药及其合成中间体
2.片剂（规格300mg/600mg）、胶囊剂等固体制剂
3.复方制剂中非诺洛芬与其他活性成分的配伍分析
4.生物样本中非诺洛芬代谢物（羟基化产物）的定量检测
5.制药废水及环境样本中的痕量残留物监测
检测方法
1.HPLC含量测定：USP42-NF37通则〈621〉色谱系统验证
2.杂质谱分析：符合ICHQ3B(R2)指导原则
3.溶出度测试：参照《中国药典》2020年版0931通则
4.残留溶剂检测：执行GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法
5.元素杂质分析：依据USP<232>/<233>电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分定量与杂质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器）：有机溶剂残留测定
3.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样系统）：多介质溶出曲线研究
4.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪：晶型稳定性评估
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析
6.MettlerToledoT90电位滴定仪：原料药酸碱度测定
7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：快速含量筛查
8.Metrohm905Titrando自动水分测定仪：卡尔费休法测水份（限度≤0.5%）
9.WatersXevoTQ-S微升液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：代谢产物鉴定
10.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg精度）：精密称量控制
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目