丙泮尼地检测
点击：94丨发布时间：2025-05-26 12:58:01丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，丙泮尼地检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测降解产物（如2,6-二异丙基苯酚）及工艺杂质（≤0.5%）
3.残留溶剂：GC法测定异丙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
4.细菌内毒素：鲎试剂法控制限值（≤0.25EU/mg）
5.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm（≤6000粒/瓶）、≥25μm（≤600粒/瓶）
检测范围
1.医药原料药：化学合成丙泮尼地原粉及中间体
2.无菌注射剂：10mg/mL乳剂型注射液
3.药用辅料：大豆油、卵磷脂等乳化体系组分
4.包装材料：玻璃安瓿瓶浸出物分析
5.生物样本：血浆中丙泮尼地浓度监测
检测方法
1.USP<621>色谱法通则：HPLC系统适用性试验
2.ChP2020二部通则0512：气相色谱残留溶剂测定法
3.ISO10993-12：医疗器械浸提液制备规范
4.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法
5.ASTME2941-21：超高效液相色谱质谱联用指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：含量测定及有关物质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂定量
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：乳剂粒径分布测试（D90≤5μm）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定
5.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：痕量杂质结构鉴定
6.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-100i不溶性微粒分析仪：注射液微粒控制
7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量系统：动态显色法快速检测
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：pH值精密测定（3.5-7.0）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分含量测定（卡尔费休法）
10.PerkinElmerLambda365荧光分光光度计：特定杂质荧光定量分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目