脑蛋白水解物片糖衣检测
点击：94丨发布时间：2025-05-26 11:54:37丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，脑蛋白水解物片糖衣检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.糖衣厚度：使用激光测厚仪测量（范围0.05-0.30mm），允许偏差5%
2.崩解时限：37℃纯化水中测试（≤30分钟），符合CP2020通则0921
3.溶出度：桨法测定（50rpm,900mL介质），45分钟溶出量≥80%
4.羟脯氨酸含量：HPLC法测定（C18色谱柱），标准值0.8-1.2mg/片
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.口服片剂（素片/糖衣片/薄膜衣片）
2.多肽类固体制剂
3.羟丙甲纤维素型包衣材料
4.蔗糖-明胶复合包衣体系
5.肠溶型缓释制剂
检测方法
1.物理性能测试：参照GB/T191-2008包装储运图示标志
2.溶出度测定：执行USP<711>和ChP2020通则0931
3.氨基酸分析：采用GB/T5009.124-2016食品中氨基酸测定法
4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法
5.重金属检测：按GB/T35772-2017药用辅料重金属测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（氨基酸定量分析）
2.ERWEKADT720全自动溶出度测试仪（符合FDA21CFRPart11）
3.MitutoyoLSM-902S激光测厚仪（分辨率0.001mm）
4.SartoriusMA37水分测定仪（卤素加热,精度0.02%）
5.MettlerToledoXSR205电子天平（0.01mg精度）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围185-900nm）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验）
10.BiobaseBBS-100生物安全柜（ISOClass5洁净环境）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目