克拉霉素锋锐分散片检测

点击：95丨发布时间：2025-05-19 15:20:02丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，克拉霉素锋锐分散片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.克拉霉素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（65:35），流速1.0mL/min。

2.溶出度测试：桨法（50rpm），介质为pH4.5醋酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥80%，取样点设置5/10/15/30分钟。

3.有关物质分析：定量限≤0.05%，杂质A≤0.5%、杂质B≤0.3%、总杂质≤1.5%，梯度洗脱HPLC法分离14种已知杂质。

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%，库仑法终点判定精度0.1μg。

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌（10g样品）。

1.原料药：克拉霉素A晶型纯度（≥99.5%）、粒度分布（D90≤20μm）、残留溶剂（丙酮≤5000ppm）。

2.分散片成品：片重差异（5%）、崩解时限（≤3分钟）、脆碎度（失重≤1%）。

3.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）的堆密度（0.28-0.33g/cm）、交联羧甲纤维素钠的取代度（0.60-0.85）。

4.包装材料：铝塑泡罩水蒸气透过率≤0.5g/(md)、PVC/PVDC复合膜密封强度≥3.0N/15mm。

5.中间产品：颗粒粒度分布（80目筛通过率≥95%）、混合均匀度RSD≤5%。

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/美国药典USP-NF〈621〉色谱法。

2.溶出度测试：GB/T22901-2008《药物溶出度仪机械验证指导原则》/FDA指南SUPAC-IR。

3.杂质鉴定：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则/EP10.02.2.46液相色谱-质谱联用法。

4.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查法/USP〈61〉〈62〉。

5.元素杂质：ICHQ3D元素杂质指导原则/ICP-MS法测定铅≤1ppm、镉≤0.5ppm。

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析。

2.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位自动取样系统，符合21CFRPart11电子数据规范。

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，支持固体直接进样。

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，Mie散射理论模型。

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级，用于元素杂质痕量分析。

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于紫外鉴别试验（278nm）。

7.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg，符合GLP校准规范。

8.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃/湿度控制2%RH，用于稳定性试验。

9.MerckMillipore微生物检测系统：MilliflexQuantum快速微生物定量仪（24h检出）。

10.ElectrolabEDT-08脆碎度测试仪：25rpm转速1rpm误差，100转自动停机保护。

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测