注射用德曲妥珠单抗检测

点击：98丨发布时间：2025-05-19 15:19:45丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射用德曲妥珠单抗检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.生物效价测定：采用细胞增殖抑制法（IC50值测定），灵敏度≤0.1ng/mL

2.纯度分析：SEC-HPLC法测定单体含量≥98.5%，聚集体≤1.0%

3.蛋白浓度测定：UV-Vis光谱法（A280nm），准确度2%

4.残留宿主细胞蛋白（HCP）：ELISA法检测限≤100ppm

5.内毒素检测：动态显色法鲎试剂（LAL），限值≤5EU/mg

6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧/真菌）

1.原料药原液：包括抗体浓度、等电点（pI）及电荷异质性分析

2.制剂中间体：冻干粉复溶稳定性及可见异物检查

3.成品注射液：pH值（6.0-7.5）、渗透压（240-360mOsm/kg）

4.辅料相容性：聚山梨酯80降解产物监测（HPLC-MS法）

5.包材浸出物：丁基橡胶塞中抗氧剂BHT残留量≤0.1μg/mL

1.生物活性测定：USP<1034>细胞学方法验证指南

2.纯度表征：ISO80002-2生物制药质量体系要求

3.残留溶剂检测：ICHQ3C指导原则（Class2溶剂≤0.5%）

4.微生物限度：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅测定法

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备BioSEC-5色谱柱（300,5μm）用于分子量分布分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEH300C4色谱柱（1.7μm）进行肽图分析

3.ThermoScientificQExactiveHF质谱仪：ESI源用于N-糖基化位点鉴定（分辨率≥240,000）

4.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：动态光散射法测粒径分布（0.3nm-10μm）

5.PerkinElmerEnVision多模式读板机：荧光共振能量转移（FRET）法测抗原结合活性

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：InLabExpertPro-ISM电极（精度0.01）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：积分球附件测高浓度样品浊度（波长600nm）

8.SartoriusCubisII微量天平：MSE225P-100-DU型号（d=0.01mg）称量标准品

9.EppendorfCellCultureCO2培养箱：精准控制37℃0.3℃，CO2浓度5%0.2%

10.MilliporeMilli-QIQ7003纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm@25℃用于试剂配制

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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