瑞可治注射液检测
点击：911丨发布时间：2025-05-17 12:17:44丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，瑞可治注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：活性成分（如甲泼尼龙琥珀酸钠）浓度范围98.0%-102.0%，采用HPLC法测定
2.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/100ml，霉菌酵母菌总数≤10CFU/100ml
3.pH值控制：注射用水pH5.0-7.0（25℃），成品溶液pH6.8-7.8
4.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm，汞≤0.1ppm
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器，≥25μm微粒≤600粒/容器
检测范围
1.原料药：甲泼尼龙琥珀酸钠化学纯度≥99.5%，相关物质总量≤0.5%
2.辅料：苯甲醇含量0.9%-1.1%，注射用水电导率≤1.3μS/cm（20℃）
3.包装材料：玻璃安瓿耐水性HC1级，胶塞溶出物≤4.0mg/100ml
4.中间产品：半成品溶液可见异物检查符合ChP0904规定
5.成品注射液：细菌内毒素＜0.5EU/mg（LAL法）
检测方法
1.USP<71>SterilityTests：薄膜过滤法培养温度30-35℃（细菌）和20-25℃（真菌）
2.GB/T14233.1-2008：环氧乙烷残留量测定采用顶空气相色谱法
3.ISO7886-1:2017：注射器滑动性能测试（启动力≤30N）
4.EP2.6.1：不溶性微粒检查采用光阻法（≥10μm和≥25μm双通道）
5.ASTME2941-14：近红外光谱法快速鉴别原料药晶型
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长254nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH，自动温度补偿（ATC）功能
3.SartoriusMicrosartATMP滤膜培养系统：集成0.45μm孔径滤膜与TSB/FTM培养基
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（原料药粒径分布D90≤50μm）
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器（EO残留检测限0.1ppm）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素测试波长405nm30nm
7.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：执行USP<1043>细胞活力测试（活细胞率≥95%）
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：氯化物/硫酸盐离子检测限≤0.05mg/L
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目