GMP规范厂房沉降菌合规性检测

点击：90丨发布时间：2025-07-30 18:17:32丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，GMP规范厂房沉降菌合规性检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

沉降菌计数检测：

• 沉降菌落数量：CFU/皿（限值≤1CFU/皿，参照ISO14698-1）
• 沉降速率：0.05-0.5mm/s（依据GMPAnnex1）

• 温度控制：18-26°C（允差±2°C）
• 湿度控制：45-65%RH（允差±5%）
• 压差梯度：≥10Pa（A级区要求）

• 接触碟菌落数：CFU/25cm²（限值≤1CFU，参照PIC/SPI032-2）
• 棉拭子采样：微生物回收率≥70%

• 浮游菌计数：CFU/m³（限值≤1CFU/m³，参照ISO14698-1）
• 空气流速：0.45m/s±20%

• 革兰氏染色鉴定：阳性菌比例≤50%
• 真菌种类识别：酵母菌/霉菌分类（参照USP<1116>）
• 耐药性评估：β-内酰胺酶检测

• 粒子计数：≥0.5μm颗粒（限值3520/m³，参照ISO14644-1）
• 自净时间：≤20min（恢复至A级）

• 消毒剂残留：≤10ppm（乙醇检测）
• 生物指示剂灭活：log6reduction（参照EN13697）

• 送风风速：0.36-0.54m/s（垂直层流）
• 回风流量：≥80%循环率

• 区域间压差：≥15Pa梯度
• 门密封测试：泄漏率≤0.5%

• 光照强度：≥300lux（工作表面）
• 噪声水平：≤65dB（A加权）

检测范围

1.A级洁净区：无菌操作核心区域（如灌装线），重点检测沉降菌限值（CFU/皿≤1）和环境参数实时监控。

2.B级背景区：无菌生产辅助区域（如更衣室），侧重表面微生物检测（接触碟菌落数≤5CFU/25cm²）和压差控制。

3.C级控制区：物料准备区（如称量室），检测重点为浮游菌计数（CFU/m³≤10）和消毒效果评估。

4.D级监控区：一般洁净区（如包装区），关注沉降菌计数（CFU/皿≤50）和粒子水平控制。

5.隔离器系统：封闭式操作单元，重点检测气流模式（单向流验证）和微生物屏障完整性。

6.传递舱区域：物料传递接口，侧重双门互锁检测和表面微生物采样（棉拭子回收率≥70%）。

7.HVAC系统：空气处理单元，检测重点为送风微生物负荷（浮游菌CFU/m³）和过滤器完整性测试。

8.设备表面：生产仪器接触面（如反应釜），关注接触碟菌落数（CFU/25cm²≤1）和清洁验证。

9.人员防护区：操作员工作服及手套，侧重微生物沉降测试（CFU/皿）和消毒残留检测。

10.仓储区：物料存储空间，检测重点为湿度控制（45-65%RH）和沉降菌长期监控。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003生物污染控制-沉降菌评估方法（沉降皿暴露时间4h）
• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-粒子浓度分级（采样点布局网格法）
• USP<1116>2023微生物环境监控（鉴定采用MALDI-TOF技术）
• PIC/SPI032-22020GMP环境监测指南（表面采样接触碟法）

• GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法（沉降皿直径90mm差异）
• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境-悬浮粒子测试（采样流量28.3L/min）
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范（压差监测点设置要求）

检测设备

1.沉降菌采样器：MAS-100型（流量100L/min，精度±5%）

2.浮游菌采样器：SASSuper180型（采样量180L/min，检测限0.1CFU/m³）

3.微生物培养箱：MemmertINE800型（温度范围0-70°C，均一度±0.5°C）

4.激光粒子计数器：LighthouseSOLAIR3100型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

5.数字温湿度计：Testo635-1型（测量范围-20-70°C，精度±0.3°C）

6.压差计：DwyerSeries477型（量程0-500Pa，分辨率0.1Pa）

7.风速仪：TSI9565-P型（范围0-30m/s，精度±1%）

8.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（气流模式A2级，HEPA过滤）

9.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X，带荧光模块）

10.PCR扩增仪：Bio-RadT100型（温控精度±0.1°C，循环时间30s）

11.MALDI-TOF质谱仪：BrukerMicroflexLT型（质量范围1-100kDa，分辨率5000）

12.接触碟采样器：3MPetrifilmRAC型（培养基预装，直径55mm）

13.光照计：LutronLX-1108型（量程0-2000lux，精度±3%）

14.噪声计：Extech407730型（范围30-130dB，A加权）

15.消毒残留测试仪：HachDR3900型（检测限0.1ppm，波长范围190-1100nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。