化妆品原料无菌分装车间的三重屏障有效性验证体系建立

点击：90丨发布时间：2025-07-30 18:05:42丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，化妆品原料无菌分装车间的三重屏障有效性验证体系建立

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理屏障完整性：

• 高效过滤器检漏：PAO穿透率（≤0.01%，参照ISO14644-3）
• 围护结构密封性：压力衰减率（≤0.25%/min，GB50457-2019）
• 表面光洁度：粗糙度（Ra≤0.5μm，ISO1302）

• 风速均匀性：单向流风速（0.36-0.54m/s，ISO14644-3）
• 压差梯度：相邻区域压差（≥10Pa，GB50073-2013）
• 气流流型可视化：流线平行度（偏差≤14°，PDATR13）

• 浮游菌浓度：采样量1000L（≤1CFU/m³，ISO14698-1）
• 沉降菌密度：Ф90mm培养皿（≤1CFU/4h，GB/T16294）
• 表面微生物：接触碟法（≤1CFU/25cm²，ISO18593）

• 手套完整性：针孔检测（泄漏率≤0.25%，ASTMD5151）
• 洁净服微粒：Helmke滚筒测试（≥0.5μm粒子≤3000个/min，IEST-RP-CC003.3）
• 手部微生物：手套印迹法（≤3CFU/手套，EN12791）

• VHP灭菌效率：生物指示剂杀灭（6-log下降，ISO14937）
• 设备表面消毒：载体定量法（LRV≥4，GB27955）

• 动态粒子计数：≥0.5μm粒子（≤3520个/m³，ISO14644-1Class7）
• 静态粒子浓度：≥5.0μm粒子（≤29个/m³）

• 分装精度：重量偏差（±0.5%，JJG646）
• 密封完整性：色水法（0.2μm膜无穿透，ASTMF2338）

• 压差报警响应：延迟时间（≤3s，GAMP5）
• 温湿度记录：数据完整性（ALCOA+原则）

• 注射用水：内毒素（≤0.25EU/ml，ChP2020）
• 纯化水：电导率（≤1.3μS/cm，USP<645>）

• 备用电源切换：中断时间（≤10s，GB50052）
• 气锁互锁：门禁联动（响应≤1s）

检测范围

1.初/中效过滤材料：聚酯纤维/PET复合滤料，重点检测初始阻力（≤50Pa）及容尘量（≥500g/m²）

2.H14级高效过滤器：玻璃纤维滤纸，验证PAO穿透率（MPPS点≤0.01%）及耐湿性（RH80%下无变形）

3.不锈钢围护结构：304/316L电解钢板，检测焊缝气密性（氦检漏率≤1×10⁻⁶Pa·m³/s）及圆角半径（R≥30mm）

4.层流罩组件：包括FFU及均流膜，验证风速均匀性（RSD≤15%）及照度（≥300lx）

5.气密传递舱：双门互锁装置，侧重VHP灭菌循环参数（≥800ppm浓度维持）及生物指示剂杀灭验证

6.RTP无菌接口：alpha/beta阀组合，检测对接力（15-30N·m）及密封圈完整性（压缩永久变形≤10%）

7.洁净服系统：防静电涤纶面料，监控微粒释放量（≥0.3μm粒子≤20000个/min）及菌落总数

8.分装器具：316L不锈钢料斗及刮刀，检测表面粗糙度（Ra≤0.4μm）及钝化层完整性（蓝点试验）

9.灌装针头：医用级聚四氟乙烯组件，验证内径公差（±0.02mm）及流量一致性（RSD≤1.5%）

10.密封容器：西林瓶/胶塞组合，检测密封力（8-15N）及容器完整性（色水法0.2μm膜无穿透）

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子分级
• ISO14644-3:2019高效过滤器PAO检漏与气流测试
• ISO14698-1:2003生物污染控制通则
• PDATR13:2021环境监测程序
• ASTME2316-14气溶胶光度计校准

• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准（压差测试方法）
• GB/T16292-2010医药工业悬浮粒子测试方法（采样量差异：国标要求≥1m³，ISO要求≥1000L）
• GB/T25915.3-2021洁净室表面清洁度检测（接触碟法与国际标准采样面积差异）
• GB50591-2010洁净室施工验收规范（气密性检测方法）
• JJF1190-2008尘埃粒子计数器校准规范（流量校准精度±5%）

检测设备

1.气溶胶光度计：TDA-5H型（检测范围0.00001%-100%，响应时间≤0.1s）

2.激光粒子计数器：3016-IAQ型（通道配置0.3/0.5/5.0μm，流量28.3L/min）

3.浮游菌采样器：MAS-100NT型（撞击速率20m/s，精度±2.5%）

4.风量罩：EBT731型（量程85-4250m³/h，温度补偿±0.5℃）

5.微压差计：HD230型（量程±250Pa，分辨率0.1Pa）

6.表面测试仪：CMR系列（接触压力4N±0.4N，培养皿直径55mm）

7.超声波检漏仪：UE3000型（灵敏度0.1dB，频率40kHz）

8.三维风速仪：8475型（量程0-50m/s，方向灵敏度±3°）

9.手套完整性测试仪：BQ-100型（检测限25μm，压力0-20kPa）

10.纯蒸汽品质检测仪：TMS250型（过热度检测范围-25~+25℃）

11.内毒素测定仪：PYROSTAR™型（动态范围0.001-1000EU/ml）

12.密封性测试仪：LSS-01型（真空度0~-90kPa，精度0.25级）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。