氟芬那酸片检测

点击：94丨发布时间：2025-05-26 12:30:56丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氟芬那酸片检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定氟芬那酸主成分含量，控制范围为标示量的98.0%-102.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液
3.有关物质：HPLC法检测单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
4.残留溶剂：GC法测定甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.氟芬那酸原料药及中间体
2.片剂成品（含不同规格25mg/50mg/100mg）
3.药用辅料（硬脂酸镁、微晶纤维素等）
4.包衣材料（羟丙甲纤维素薄膜包衣预混剂）
5.铝塑泡罩包装材料

检测方法

1.USP-NF<1210>药品稳定性试验指导原则
2.ChP2020四部通则<0931>溶出度与释放度测定法
3.ISO17025:2017检测实验室能力通用要求
4.GB/T191-2008包装储运图示标志
5.EP10.0Monograph01/2008:0938氟芬那酸片质量标准
6.ASTME55-2021制药过程分析技术指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量测定与杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，配置自动取样工作站
3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
6.MemmertIPP110微生物培养箱：温度控制精度0.5℃
7.SartoriusMillipore微生物限度检测系统：含真空泵与滤膜支架
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围10-70℃，湿度控制20-95%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。