非那雄胺片检测

点击：92丨发布时间：2025-05-22 08:44:04丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，非那雄胺片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定非那雄胺主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥85%）
3.有关物质：检测单杂（≤0.2%）、总杂（≤1.0%）及降解产物
4.含量均匀度：10片RSD值≤6.0%（A+2.2S≤15）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：非那雄胺化学原料的晶型与纯度控制
2.片剂成品：1mg/5mg规格的制剂质量评价
3.药用辅料：乳糖、淀粉等赋形剂的相容性研究
4.包装材料：铝塑泡罩的密封性及阻隔性能测试
5.中间体：制粒颗粒的粒度分布与流动性分析

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测定法（装置Ⅱ）
2.ChP2020版四部通则<0941>含量均匀度检查法
3.ISO17025实验室管理体系规范要求
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.ASTME2941-14原料药粒度分布测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（六杯全自动溶出试验）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分析）
4.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精密称量0.001mg）
5.ShimadzuUV-2600分光光度计（紫外定量分析）
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（残留溶剂检测）
7.SartoriusMCS微生物挑战系统（包装完整性验证）
8.CopleyTDT50崩解时限测试仪（片剂崩解性能评估）
9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪（水分测定）
10.VWR恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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