丙哌利定检测

点击：93丨发布时间：2025-05-21 11:56:23丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，丙哌利定检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%
2.杂质分析：包括已知杂质A/B/C及未知单杂测定，检出限0.05%，定量限0.1%
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥85%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（原料药）或≤3.0%（制剂）
5.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm
6.粒度分布：激光衍射法测定D90≤200μm（原料药）
7.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：纯度≥99.5%，重金属≤20ppm
2.片剂：规格10mg/20mg/30mg的速释与缓释制剂
3.注射剂：无菌检查及细菌内毒素≤0.5EU/mg
4.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂相容性试验
5.包装材料：PVC/PVDC复合膜密封性及迁移物测试
6.中间体：合成过程中关键中间体3-苯基哌啶质量控制

检测方法

1.HPLC法：USP<621>通则及ChP2020二部附录0512
2.GC-MS法：ASTME260-96(2019)挥发性有机物分析标准
3.UV-Vis分光光度法：ISO11348-1:2007定量分析规范
4.ICP-OES法：GB/T23947.1-2020金属元素测定通则
5.溶出度试验：FDA指南及GB/T16491-2016自动溶出仪标准
6.微生物检验：EP2.6.12无菌检查法与GB/T15979-2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/TCD双检测器系统
3.MettlerToledoXPR205微量天平：分辨率0.001mg的超微量称量
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：库仑法与容量法双模式
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法全自动测试系统
7.ThermoiCAPPROICP-OES光谱仪：轴向观测等离子体技术
8.BinderKB53恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验环境控制
9.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统
10.ElectrolabPT-DISSpro透皮扩散池系统（透皮贴剂专用）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。