盐酸托鲁地文拉法辛缓释片检测

点击：99丨发布时间：2025-05-21 11:34:58丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸托鲁地文拉法辛缓释片检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸托鲁地文拉法辛含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），测定1h/4h/12h累积溶出量（RSD≤10%）
3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物（强制降解试验）
4.释放曲线评价：零级方程拟合（R≥0.95），释放机制符合Higuchi模型
5.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）

检测范围

1.原料药：盐酸托鲁地文拉法辛化学纯度（≥99.5%）
2.成品制剂：缓释片剂（规格40mg/80mg）
3.包装材料：铝塑泡罩（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
4.药用辅料：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPas）
5.中间体：素片硬度（4-8kg/cm）、脆碎度（≤1%）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：HPLC法（C18色谱柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）
2.ChP2020四部0931溶出度测定法：桨法（50rpm，370.5℃）
3.ISO16050:2017食品中污染物测定：GC-MS法测重金属残留
4.GB/T606-2021化学试剂水分测定：卡尔费休库仑法
5.ASTME2941-21缓释制剂体外释放标准：多时间点取样方案

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计（温度精度0.1℃）
3.PerkinElmerClarus580GC：FID检测器（检出限0.1ppm）
4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（波长精度0.1nm）
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属检测下限0.01ppb
8.CopleyTDT50脆碎度测试仪：符合USP<1216>标准
9.TAInstrumentsDSC250差示扫描量热仪：温度范围-90~550℃
10.BrookfieldDV2T粘度计：转速范围0.3-100rpm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。