甲氨蝶呤检测
点击：91丨发布时间：2025-05-19 14:37:16丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，甲氨蝶呤检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）
3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.重金属：铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）、砷（≤2ppm）等元素杂质
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）
检测范围
1.原料药：甲氨蝶呤化学原料药及其合成中间体
2.制剂产品：片剂（2.5mg/5mg）、注射剂（25mg/mL/50mg/2mL）
3.生物样本：患者血浆中甲氨蝶呤浓度监测（治疗窗0.5-1.0μmol/L）
4.中药材：含甲氨蝶呤非法添加的中药制剂筛查
5.环境样本：制药废水中的甲氨蝶呤残留物分析
检测方法
1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.LC-MS/MS法：ISO20638-2016母乳中药物残留测定标准
3.ICP-MS法：GB/T35830-2018化妆品中重金属检验规范
4.GC-FID法：ASTME260-96(2018)挥发性有机物分析标准
5.微生物培养法：GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量限达0.1ng/mL
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：具备三锥接口技术（检出限0.01ppb）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）
5.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时完成菌落计数
6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（0.1nS/cm精度）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.MettlerToledoT90自动滴定仪：电位滴定精度0.001mL
9.SartoriusCPA225D电子天平：读数精度0.01mg/220g量程
10.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目