盐酸氨柔比星检测

点击：96丨发布时间：2025-05-14 19:15:27丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸氨柔比星检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C规定溶剂
4.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）
5.pH值测定：注射剂pH范围控制（3.0-5.5）

检测范围

1.原料药：纯度≥98.5%的盐酸氨柔比星结晶粉末
2.注射制剂：冻干粉针剂（10mg/支）、水针剂（20mg/5mL）
3.中间体：合成过程中的氨基糖苷衍生物（C27H29NO11）
4.药用辅料：甘露醇、柠檬酸钠等配伍成分
5.包装材料：西林瓶（硼硅玻璃）、胶塞（卤化丁基橡胶）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP-NF<621>
2.杂质谱分析：ICHQ3A(R2)新原料药杂质要求
3.残留溶剂检测：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法
4.微生物检验：ISO11737-1灭菌产品微生物计数法
5.元素杂质：ASTME3061-17电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.01精度）
4.ThermoScientificICS-600离子色谱系统
5.SartoriusMicrosartATF微生物限度检测仪
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属检测）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪
9.BinderKB系列恒温恒湿箱（ICH稳定性试验）
10.LabconcoFreeZone冻干机（预冻温度-50℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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