替硝唑葡萄糖检测
点击：94丨发布时间：2025-05-28 09:31:51丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，替硝唑葡萄糖检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.替硝唑含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.葡萄糖含量分析：旋光度法测定右旋糖酐浓度，允许偏差5%
3.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度，标准范围3.5-5.5
4.有关物质检查：HPLC梯度洗脱法分离杂质，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%
5.无菌试验：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌保证水平（SAL≤10⁻）
6.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜0.25EU/mg
7.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/瓶
检测范围
1.替硝唑葡萄糖注射液成品：包括100mL:0.4g/5g、250mL:0.8g/12.5g等规格
2.原料药级替硝唑：纯度≥99.5%，干燥失重≤0.2%
3.药用葡萄糖辅料：符合USP-NF标准的水合物与无水物
4.注射用包装材料：玻璃瓶胶塞的溶出物与相容性测试
5.中间体溶液：灭菌前后成分稳定性对比分析
6.临床使用配伍液：与氯化钠注射液等输液的配伍稳定性
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020版二部通则0512HPLC法
2.pH值测试：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分
4.细菌内毒素：ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价标准
5.不溶性微粒：USP<788>注射剂可见微粒检查法
6.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则
7.稳定性试验：WHOTRS1019附录药物稳定
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目