二甲卡因检测

点击：93丨发布时间：2025-05-28 09:31:52丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，二甲卡因检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）

2.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm），DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.有关物质：HPLC法测定杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）、未知单杂（≤0.10%），梯度洗脱程序0-30min乙腈比例20%-50%

4.熔点测定：毛细管法测定范围为75-78℃，升温速率1℃/min

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

1.二甲卡因原料药（化学纯度≥99.5%）

2.盐酸二甲卡因注射剂（规格20mg/mL）

3.复方乳膏制剂（含二甲卡因2%-5%）

4.口腔外用溶液（pH值4.5-6.5）

5.医用敷料浸渍液（无菌检查符合EP2.6.1）

1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适用性要求及ChP2020通则0512

2.GC法：执行GB/T5750.8-2023《生活饮用水检验方法》有机溶剂残留测定规范

3.熔点测定：符合ISO6321:2021《动植物油脂熔点的测定》改进方法

4.微生物检验：采用GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B培养法

5.pH值测试：依据ASTME70-2019《玻璃电极法测定水溶液pH值》操作规范

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1300GC：配置FID检测器和TriPlusRSH自动进样器，残留溶剂专用分析平台

3.METTLERTOLEDOMP80熔点仪：测量精度0.1℃，符合GLP规范的自动化熔点测试系统

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.3nm，用于紫外吸收度检查

5.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg，满足精密称量需求

6.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物限度培养

7.Metrohm913pH计：配备玻璃复合电极，测量精度0.01pH

8.MilliporeMilli-Q纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃，符合ASTMD1193标准

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：CLASSIIA2型，提供ISO5级洁净环境

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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