药物分析与检测设备的子母关系_第三方检测机构-中化所检测中心

点击：954丨发布时间：2025-06-07 18:06:54丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药物分析与检测设备的子母关系_第三方检测机构-中化所检测中心

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学成分分析：

• 含量测定：相对标准偏差≤2.0%、回收率95%-105%（参照USP<621>）
• 杂质谱分析：单个杂质限度≤0.1%、总杂质≤0.5%（参照EP2.2.46）
• 溶剂残留检测：乙醇残留<500ppm、丙酮残留<1000ppm（参照ICHQ3C）

• 溶解度测试：摇瓶法值≥10mg/mL、微分溶解度曲线斜率≥0.8（参照USP<1092>）
• 密度测定：相对密度0.90-1.10、偏差±0.005g/cm³（参照GB/T5009.3-2016）
• 粒度分布：D90≤50μm、跨度值≤2.0（参照ISO13320:2020）

• 无菌测试：膜过滤法阴性率100%、培养时间14天（参照USP<71>）
• 微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（参照ChP2020）
• 内毒素检测：鲎试剂法限值<0.25EU/mL、回收率50%-200%（参照USP<85>）

• 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化≤5%、杂质增长≤0.2%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25℃/60%RH下有效期≥24月、降解产物≤0.3%（参照ChP通则9001）
• 光稳定性：光照强度1.2×10^6lux·h、变色度ΔE≤5.0（参照ICHQ1B）

• 篮法溶出：Q值≥75%（介质pH1.2）、取样点时间0-60min（参照USP<711>）
• 桨法溶出：f2相似因子≥50、RSD≤10%（参照EP2.9.3）
• 流通池法：流速16mL/min、溶出曲线拟合r²≥0.98（参照FDA指南）

• 基因毒性杂质：亚硝胺类限度≤0.03ppm、检测限0.001ppm（参照ICHM7）
• 降解产物：酸降解杂质≤0.15%、氧化杂质≤0.10%（参照EP5.10）
• 残留催化剂：钯残留<10ppm、铂残留<5ppm（参照USP<232>）

• 铅镉汞砷：ICP-MS法限值Pb≤5ppm、Cd≤0.5ppm（参照ChP通则0821）
• 元素杂质：铜镍铬总量≤10ppm、回收率85%-115%（参照USP<232>/<233>）
• 原子吸收法：火焰法检测限0.1ppm、石墨炉法0.01ppm（参照GB5009.268-2016）

• 密封性测试：负压法泄漏率≤10^-6mbar·L/s、阳性对照通过率100%（参照ASTMF2338）
• 材料兼容性：吸附率≤2%、溶出物限度<0.1μg/mL（参照USP<661>）
• 透湿性测试：水蒸气透过率≤0.5g/m²·day、温度40℃（参照ISO15106-2）

• 体外释放：扩散池法通量≥50μg/cm²·h、累积释放率85%-115%（参照FDA指南）
• 蛋白结合率：平衡透析法结合常数≥90%、RSD≤5%（参照EP2.7.19）
• 细胞毒性：MTT法IC50值≥100μg/mL、存活率≥80%（参照ISO10993-5）

• 水分含量：卡尔费休法值≤5.0%、终点漂移≤10μA（参照USP<921>）
• 灰分测试：马弗炉法总灰分≤0.1%、550℃恒重（参照GB5009.4-2016）
• 粘度测定：旋转粘度计值100-500cP、剪切率10s⁻¹（参照ISO2555）

检测范围

1.口服固体制剂：涵盖片剂胶囊等剂型，检测重点为溶出度一致性、硬度脆碎度及含量均匀性，确保生物利用度等效

2.注射剂：包括水针粉针产品，侧重无菌保障、内毒素控制及可见异物检查，维护给药安全性

3.半固体制剂：如膏剂乳膏，检测重点包括流变性能、相分离稳定性及微生物限度，防止剂型失效

4.原料药：高纯度化学物质，核心检测为晶型鉴定、残留溶剂及杂质谱分析，保障合成工艺合规

5.生物制品：包括抗体疫苗等，检测重点为效价测定、聚集物分析及宿主细胞蛋白残留，确保活性稳定性

6.中成药：传统复方制剂，侧重重金属农残、指纹图谱一致性及微生物污染，维持传统功效

7.医疗器械相关药物：如涂层植入物，检测重点为药物释放曲线、材料相容性及无菌性能，避免生物不相容

8.包装材料：涵盖玻璃塑料等，核心检测为密封性、透光率及溶出物迁移，防止药品污染

9.辅料：如崩解剂润滑剂，检测重点包括功能性指标、纯度及粒度分布，优化制剂工艺

10.环境样品中药残：如水体土壤，检测重点为痕量药物富集、代谢物分析及生态毒性评估，支持环境监测

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱分离系统适用性试验（流速范围0.8-2.0mL/min）
• EP2.2.25紫外可见分光光度法（波长精度±1nm，吸光度线性r²≥0.999）
• ISO17025:2017检测实验室能力通用要求（方法验证参数覆盖准确度精密度）
• ICHQ2(R1)分析方法验证（包括特异性检测限定量限指标）
• FDAGuidanceforIndustry溶出度测试（推荐f2因子模型）

• ChP2020通则0512高效液相色谱法（柱温控制精度±0.5℃，对比USP流速差异）
• GB/T5750.6-2023水质药物残留检测（固相萃取回收率≥75%，对比ISO溶剂系统差异）
• GB5009.28-2016食品添加剂检测（衍生化步骤简化，对比EP衍生试剂用量差异）
• ChP通则0401无菌检查法（培养时间14天，对比USP阴性对照要求差异）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物相容性（细胞毒性分级标准，对比ISO定量方法差异）

检测设备

1.高效液相色谱仪：1260InfinityII型（流速范围0.001-10mL/min，检测限0.1ng/mL）

2.气相色谱质谱联用仪：7890B-5977B型（质量范围10-1050amu，分辨率≥20000）

3.紫外可见分光光度计：Cary60型（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

4.溶出度测定仪：Distek6100型（温度控制±0.2℃，桨速范围25-150rpm）

5.原子吸收光谱仪：PinAAcle900T型（火焰法检测限0.01ppm，石墨炉法0.001ppm）

6.稳定性试验箱：BINDERKBF720型（温度范围-10℃至100℃，湿度控制±1%）

7.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度精度±0.5℃，容量200L）

8.电感耦合等离子体质谱仪：NexION2000型（元素覆盖Li-U，检测限0.001ppb）

9.红外光谱仪：NicoletiS50型（波数范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.25cm⁻¹）

10.超高效液相色谱仪：AcquityUPLCH-Class型（压力上限15000psi，进样精度±0.1μL）

11.旋转粘度计：BrookfieldDV2T型（扭矩范围0.1-100mN·m，转速0.01-250rpm）

12.膜过滤无菌测试系统：MilliflexPlus型（滤膜孔径0.22μm，流速50-500mL/min）

13.水分测定仪：Metrohm899型（测量范围0.001%-100%，终点漂移≤1μA）

14.离心机：Eppendorf5910R型（转速范围100-15000rpm，温度控制-10℃至40℃）

15.流池法溶出系统：SOTAXCE7型（流通速率4-32mL/min，pH控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。