PVC生物相容性试验

点击：918丨发布时间：2026-06-23 00:14:42丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，PVC生物相容性试验

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

细胞毒性试验：

• 浸提液细胞毒性：细胞存活率（%）、细胞形态学观察（参照ISO 10993-5）
• 直接接触试验：细胞抑制等级、细胞溶解程度分级

致敏试验：

• 豚鼠最大化试验：致敏率（%）、致敏反应等级（参照ISO 10993-10）
• 小鼠局部淋巴结试验：刺激指数SI值、致敏阈值浓度

皮内反应试验：

• 皮内刺激评分：红斑评分、水肿评分（参照ISO 10993-10）
• 组织病理学检查：炎症细胞浸润、组织坏死程度

遗传毒性试验：

• 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验：Ames试验阴性/阳性（参照ISO 10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变率（%）、微核细胞率（‰）

植入试验：

• 短期植入反应：炎症反应等级、纤维囊厚度（μm）（参照ISO 10993-6）
• 长期植入评价：组织相容性评分、降解产物分析

溶血试验：

• 溶血率测定：溶血率（%）、血红蛋白释放量（参照ISO 10993-4）
• 血小板粘附：粘附血小板数、血小板激活指标

热原检测：

• 家兔热原试验：体温升高值（℃）、热原反应判定
• 细菌内毒素试验：内毒素含量（EU/mL）、鲎试剂凝胶法（参照GB/T 14233.2）

血液相容性：

• 凝血时间：APTT、PT、TT时间（s）
• 补体激活：C3a、C5a浓度（ng/mL），血液接触安全性

急性全身毒性：

• 小鼠急性毒性：一般状态观察、体重变化率（%）（参照ISO 10993-11）
• LD50估算：半数致死剂量、毒性分级

化学溶出物检测：

• 增塑剂迁移：DEHP溶出量（mg/L）、替代增塑剂含量
• 残留单体：氯乙烯单体含量（μg/kg）、环氧大豆油迁移量

检测范围

1. 医用PVC导管： 检测导尿管、中心静脉导管、气管插管用PVC材料的细胞毒性及致敏性

2. 输液袋与血袋： 针对医用PVC输液袋、血袋，评估溶血性及血液相容性

3. 透析器外壳： 检测血液透析器、透析管路用PVC材料的血液接触安全性

4. 医用面罩与呼吸袋： 评估麻醉面罩、呼吸回路用PVC的皮肤致敏性

5. 医用手套： 检测外科手套、检查手套用PVC材料的皮内反应

6. 医用敷料： 针对创面敷料、医用胶带基材PVC，进行细胞毒性及致敏评价

7. 牙科材料： 检测牙科印模材料、咬合记录材料用PVC的口腔黏膜刺激性

8. 医疗器械外壳： 评估设备外壳、按钮用PVC材料的皮肤接触安全性

9. 药品包装材料： 针对PVC硬片、软管，检测化学溶出物及迁移特性

10. 体外诊断耗材： 检测试管、培养皿用PVC的生物安全性

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• USP <87> 生物反应性试验-体外法

国家标准：

• GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法
• GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

检测设备

1. 二氧化碳培养箱： HERAcell 150i型（温度范围室温-55℃，CO₂控制0-20%，精度±0.1%）

2. 倒置显微镜： IX53型（放大倍数50-1000×，相差/荧光成像）

3. 酶标仪： SpectraMax M5型（波长范围250-850nm，吸光度精度±0.003）

4. 细胞计数仪： Countess II型（细胞直径3-60μm，存活率精度±5%）

5. 热原测试系统： WKL热原测试仪（体温测量精度±0.1℃，测量范围30-45℃）

6. 内毒素检测仪： ELx808型（吸光度范围0-3.0OD，动态浊度法）

7. 流式细胞仪： CytoFLEX型（检测参数FSC/SSC/FL1-4，细胞分选速度10000events/s）

8. 组织切片机： HM340E型（切片厚度0.5-60μm，进样精度0.1μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。