血样采集袋抗凝剂均匀度

点击：96丨发布时间：2025-08-08 10:17:53丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，血样采集袋抗凝剂均匀度

上一篇：菇房环境对菌包影响试验丨下一篇：剪切阻力分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理分布检测：

• 抗凝剂覆盖率：覆盖率≥98%，厚度偏差≤±5μm（参照ISO13485）
• 表面均匀度：斑点直径≤0.2mm，分布密度≥95点/cm²

• 浓度一致性：浓度偏差≤±2%，PH值范围7.2-7.6
• 溶解扩散速率：扩散系数≥0.05cm²/s，残留溶剂≤10ppm

• 剥离强度：≥0.5N/cm，耐磨性磨损量≤0.1mg/cm²（ASTMD903）
• 剪切粘附力：≥1.2N，冲击粘附保留率≥95%

• 凝血时间延长：≥30分钟，溶血率≤0.5%
• 血细胞保护率：白细胞存活率≥98%，血小板聚集抑制率≥90%

• 温度稳定性：-20°C至40°C性能变化≤±1%，老化后保持率≥95%
• 湿度影响：RH30-80%均匀度偏差≤±0.5%，光照稳定性UV照射无降解

• 生物相容性：细胞毒性测试阴性，致敏性评分≤1级（ISO10993-5）
• 无菌性：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶，内毒素≤0.25EU/mL

• 密封强度：≥15N/15mm，泄漏测试通过率100%（ASTMF2338）
• 穿刺阻力：穿刺力≥8N，密封失效压力≥50kPa

• 摇晃均匀性：分布变化≤±1%，倒置后沉降率≤0.3%
• 操作力影响：摩擦系数≤0.15，握持变形恢复率≥99%

• 振动稳定性：频率5-500Hz振幅≤0.5mm变化，运输模拟后性能保持≥97%
• 气压影响：真空至高压（50-150kPa）均匀度偏差≤±0.8%

• 抗凝剂量：每袋含量偏差≤±3%，单位面积剂量精度≥99.5%
• 元素分析：金属离子含量≤5ppm，有机物残留≤20ppm

检测范围

1.PVC材质血样采集袋：重点检测抗凝剂涂层在柔性表面的附着均匀性和化学惰性影响，关注厚度偏差及剥离强度指标。

2.PET材质血样采集袋：侧重高刚性材料对浓度一致性的维持，评估PH值分布和光照稳定性变化。

3.肝素涂层采集袋：检测肝素生物活性分布均匀性，核心项目为凝血时间延长率和溶血率控制。

4.EDTA涂层采集袋：评估金属螯合剂浓度偏差对血细胞保护的影响，重点测试浓度一致性和残留溶剂。

5.多腔室采集袋：关注各独立腔室抗凝剂分布独立均匀性，检测分隔密封强度及扩散速率差异。

6.血浆分离采集袋：侧重离心操作前后均匀度变化，测试抗凝剂沉降率和振动稳定性参数。

7.儿科用小型采集袋：重点单位面积剂量精度和操作力影响，检测小体积下浓度偏差和穿刺阻力。

8.抗凝血酶采集袋：评估酶活性分布一致性，核心检测项目为酶活保留率和温度稳定性。

9.硅化处理采集袋：检测表面改性对抗凝剂粘附的影响，关注耐磨性和剪切粘附力指标。

10.多层复合采集袋：评估层间结合对抗凝剂扩散的限制，重点测试密封完整性和环境适应性。

检测方法

国际标准：

• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系—过程控制要求
• ASTMD3359-22胶带法附着力测试标准
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价—细胞毒性测试
• ASTMF2338-22包装泄漏检测标准方法
• ISO148-1:2022冲击试验方法—适用于耐久性评估

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价—细胞毒性试验
• GB14232.1-2020人体血液处理用无菌器具—通用要求
• GB/T228.1-2021材料拉伸试验方法—适配粘附性能测试
• GB/T14233-2021医用输液器具检测—浓度均匀性方法
• GB/T4851-2022胶粘剂剥离强度试验方法—对比ASTM方法

检测设备

1.激光共聚焦显微镜：LCSM-2000型（分辨率0.1μm，扫描速度5帧/s）

2.电子天平：EM-500型（精度0.001g，量程0.01g-500g）

3.粘度计：VS-300型（量程1-10000cP，温度控制±0.1°C）

4.pH计：PH-700型（精度±0.01，自动温度补偿）

5.紫外线分光光度计：UV-1800型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

6.拉力试验机：LT-100型（载荷范围0-500N，位移精度±0.01mm）

7.恒温恒湿箱：THC-150型（温度范围-40°C至150°C，湿度控制RH10-98%）

8.离心机：CF-4000型（转速0-15000rpm，加速度控制±5%）

9.无菌测试仪：STM-200型（培养温度37°C±0.5°C，符合无菌标准）

10.气体色谱仪：GC-7890型（检测限0.1ppm，柱温范围50-400°C）

11.HPLC系统：LC-2020型（流速0.001-10mL/min，检测波长200-800nm）

12.冲击试验机：IT-50型（能量范围0-50J，冲击速度5m/s）

13.磨损测试仪：AT-100型（摩擦圈数1-10000次可调，载荷0.5-10N）

14.穿刺测试仪：PT-150型（穿刺速度10-500mm/min，针径规格0.5-2mm）

15.老化测试舱：AC-300型（UV强度50-200W/m²，温度循环-30°C至80°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。