中药粉末配方成分分析_第三方检测机构-中化所检测中心
点击：984丨发布时间：2025-06-30 17:41:41丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，中药粉末配方成分分析_第三方检测机构-中化所检测中心
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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
理化指标检测：
- 水分含量：≤8.0%（参照ChP 2020通则）
- 灰分测定：总灰分≤5.0%，酸不溶性灰分≤2.0%（GB/T 5009.4-2016）
- 溶解度测试：纯水中溶解时间≤10分钟（参照EP 2.2.1）
- 生物碱含量：苦参碱≥0.1mg/g（参照ChP 2020）
- 黄酮测定：总黄酮≥2.0%（GB/T 22244-2008）
- 皂苷检测：人参皂苷Rg1≥0.5mg/g（参照USP <43>）
- 铅含量：≤5.0mg/kg（GB 2762-2022）
- 砷限量：≤2.0mg/kg（参照EP 2.4.31）
- 汞检测：≤0.1mg/kg（GB/T 5009.11-2014）
- 有机磷残留：≤0.01mg/kg（GB/T 20769-2008）
- 拟除虫菊酯：检出限≤0.005mg/kg（参照EP 2.8.13）
- 氨基甲酸酯：≤0.02mg/kg（GB 23200.113-2018）
- 细菌总数：≤1000 CFU/g（参照ChP 2020通则）
- 霉菌与酵母菌：≤100 CFU/g（GB 4789.15-2016）
- 大肠菌群检测：阴性（参照USP <61>）
- 显微鉴别：特征细胞结构识别（参照ChP 2020显微通则）
- DNA条形码检测：物种匹配度≥98%（参照EP 2.6.21）
- 薄层色谱法：斑点Rf值一致性（GB/T 30433-2013）
- 活性成分定量：高效液相色谱法（HPLC），偏差≤±5%（参照ChP 2020）
- 挥发油含量：≥0.5%（GB/T 14455.6-2008）
- 多糖测定：≥10.0%（参照EP 2.2.25）
- 塑化剂限量：DEHP≤1.5mg/kg（GB 9685-2016）
- 黄曲霉毒素：总量≤5μg/kg（GB 5009.22-2016）
- 二氧化硫残留：≤150mg/kg（参照USP <231>）
- 加速试验：40°C/75%RH下成分降解率≤10%（参照ICH Q1A）
- 光照稳定性：UV照射后色差值ΔE≤2.0（参照EP 2.9.19）
- 储存条件验证：室温下保质期≥24个月（GB/T 191-2008）
- 体外抗氧化活性：DPPH清除率≥70%（参照EP 2.7.24）
- 抗菌效能：抑菌圈直径≥10mm（GB/T 4789.2-2016）
- 细胞毒性测试：IC50值测定（参照ISO 10993-5）
检测范围
1. 单味中药粉末： 如人参粉末、黄芪粉末，重点检测皂苷含量、水分控制及显微鉴别特征。
2. 复方制剂粉末： 如六味地黄丸粉末、逍遥散粉末，侧重配伍成分比例分析、均匀度测试及微生物限量。
3. 草本植物粉末： 如金银花粉末、菊花粉末，核心检测黄酮含量、农药残留及重金属控制。
4. 动物源粉末： 如鹿茸粉末、虫草粉末，强调DNA真伪鉴定、活性肽含量及有害物质筛查。
5. 矿物药粉末： 如朱砂粉末、石膏粉末，重点关注重金属限量、砷汞残留及溶解度参数。
6. 配方颗粒粉末： 如颗粒剂冲调粉末，检测重点包括溶解速度、成分稳定性及微生物安全指标。
7. 保健食品粉末： 如蛋白粉添加剂，侧重多糖含量、抗氧化活性及塑化剂残留控制。
8. 发酵中药粉末： 如红曲粉末，核心测试霉菌计数、黄曲霉毒素及发酵产物含量。
9. 提取物粉末： 如植物提取物，重点测定提取率、挥发油纯度及溶剂残留限量。
10. 外用粉末制剂： 如散剂药粉，检测PH值范围、皮肤刺激性及无菌要求合格率。
检测方法
国际标准：
- USP <43> 粉末溶解度测试（溶解时间测定，与ChP差异在温度控制）
- EP 2.4.31 重金属限量检测（铅砷测定，方法灵敏度高于GB标准）
- ISO 7218:2007 微生物学检测通则（细菌计数，取样量要求有别于国标）
- WHO TRS 1010 农药残留分析（多残留同步检测，涵盖范围广）
- EP 2.2.25 多糖含量测定（比色法，与GB差异在试剂配比）
- GB/T 5009.3-2016 食品水分测定（干燥法，与国际标准差异在称样量）
- ChP 2020 通则 0102 中药显微鉴别（细胞结构识别，包含特征细节）
- GB 4789.2-2016 食品微生物检验（平板计数法，培养温度有别于EP）
- GB/T 22244-2008 植物黄酮测定（紫外分光光度法，检测限低于国际）
- GB 5009.11-2014 食品中砷测定（原子荧光法，灵敏度高于USP）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260（检测限0.001μg/mL）
2. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-1100nm）
3. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（铅检测限0.005mg/kg）
4. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（农药残留检测限0.0001mg/kg）
5. 微生物培养箱： Memmert IPP 110（温度控制±0.5°C）
6. 薄层色谱扫描仪： CAMAG TLC Scanner 4（分辨率1μm）
7. 电子天平： Mettler Toledo XP205（精度0.00001g）
8. 水分测定仪： Sartorius MA35（加热温度范围50-200°C）
9. 振荡提取器： IKA HS 501（转速50-500rpm）
10. 离心机： Eppendorf 5430R（最大转速15000rpm）
11. PCR仪： Bio-Rad T100（温控精度±0.1°C）
12. 冷冻干燥机： CHRIST Alpha 1-4（真空度0.1mbar）
13. 恒温摇床： INFORS HT Multitron（温度范围4-80°C）
14. 紫外消毒柜： Labconco Purifier Logic+（紫外线强度254nm）
15. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
实验检测
荣誉资质
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