中药补肾配方_第三方检测机构-中化所检测中心

点击：924丨发布时间：2025-06-30 18:07:22丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，中药补肾配方_第三方检测机构-中化所检测中心

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

成分分析：

• 主要活性成分：淫羊藿苷含量（≥0.50%）、黄芪甲苷含量（≥0.10%，参照ChP 2020）
• 挥发性成分：精油含量（≥1.0mL/100g）、苯乙醇苷类化合物（检测限0.01μg/mL）
• 多糖检测：总多糖含量（≥5.0%）、分子量分布（1000-5000Da）

• 重金属残留：铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm，参照GB 2762）
• 农药残留：总有机磷（≤0.01ppm）、总拟除虫菊酯（≤0.02ppm）
• 溶剂残留：乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

• 微生物限度：总菌落数（≤1000cfu/g）、霉菌和酵母菌（≤100cfu/g，参照ChP 2020）
• 致病菌检测：大肠杆菌（不得检出）、沙门氏菌（不得检出）
• 无菌测试：细菌内毒素（≤0.25EU/mL）

• 淫羊藿提取物：淫羊藿苷（≥0.50%）、淫羊藿次苷（≥0.20%）
• 枸杞提取物：枸杞多糖（≥3.0%）、β-胡萝卜素（≥0.05%）
• 熟地黄成分：梓醇（≥0.10%）、地黄苷（≥0.08%）

• 水分控制：水分含量（≤9.0%）、干燥失重（≤5.0%）
• 灰分检测：总灰分（≤8.0%）、酸不溶性灰分（≤2.0%）
• 粒度分布：粒径D50（10-50μm）、均匀度指数（≥0.7）

• 加速稳定性：温度40°C/湿度75%RH（3个月）、光照强度4500lux（10天）
• 长期稳定性：温度25°C/湿度60%RH（24个月）、冷藏稳定性（5°C，12个月）
• 降解产物：主成分降解率（≤10%）、杂质增长（≤0.5%）

• 急性毒性：LD50值（≥5000mg/kg）、最大耐受剂量（MTD）
• 遗传毒性：Ames试验（阴性）、微核试验（阴性）
• 皮肤刺激性：原发性刺激指数（≤2.0）、过敏性测试（阴性）

• 体外活性：DPPH清除率（≥50%）、超氧阴离子清除率（≥40%）
• 体内试验：肾功能改善（肌酐清除率提升≥10%）、睾酮水平（提升≥15%）
• 细胞模型：肾小管细胞增殖率（≥120%）、抗氧化酶活性（SOD≥80U/mg）

• 密封性测试：泄漏率（≤0.01mL/min）、爆破压力（≥0.3MPa）
• 迁移物检测：塑化剂DEHP（≤1.5ppm）、重金属迁移（铅≤0.05ppm）
• 相容性测试：吸附试验（活性成分损失≤5%）、pH变化（±0.5）

• 抗生素残留：四环素类（≤0.01ppm）、磺胺类（≤0.02ppm）
• 激素检测：皮质醇（≤1.0ppb）、雌二醇（≤0.5ppb）
• 添加剂：防腐剂苯甲酸（≤0.1%）、甜味剂糖精（≤0.01%）

检测范围

1. 补肾中药配方颗粒： 检测重点为成分均一性、溶出度（30分钟≥85%）及水分控制（≤8.0%）。

2. 补肾中药饮片： 检测重点包括原药材真伪鉴别、杂质含量（≤3.0%）及灰分控制（≤7.0%）。

3. 补肾中药胶囊： 检测重点涉及填充量均匀度（RSD≤6.0%）、崩解时限（≤30分钟）及微生物限度。

4. 补肾中药丸剂： 检测重点为丸重差异（±7%）、水分含量（≤12.0%）及硬度测试（≥50N）。

5. 补肾中药汤剂： 检测重点包括煎煮液成分浓度（淫羊藿苷≥0.40mg/mL）、稳定性（pH 6.0-7.0）及沉淀物分析。

6. 补肾中药提取物： 检测重点涉及提取物纯度（≥95.0%）、活性成分含量（枸杞多糖≥2.5%）及溶剂残留。

7. 补肾中药软膏： 检测重点为基质相容性（粘度200-500cP）、皮肤刺激性（刺激指数≤1.5）及均匀度测试。

8. 补肾中药注射剂： 检测重点包括无菌性（细菌内毒素≤0.25EU/mL）、热原测试及可见异物检查。

9. 补肾中药保健品： 检测重点涉及功能声称验证（睾酮提升≥10%）、安全性（重金属≤限值）及标签一致性。

10. 补肾中药复方制剂： 检测重点为多成分相互作用（降解率≤5%）、整体功效（DPPH≥45%）及稳定性。

检测方法

国际标准：

• ISO 16000-3 室内空气和排放物中挥发性有机化合物检测
• USP <1231> 水活度测定方法
• ISO 21527-1 食品和饲料中霉菌和酵母菌计数
• USP <61> 微生物限度检测
• ISO 11843-1 检测能力与临界值确定

• ChP 2020 一部 中药饮片检测通则
• GB 5009.12 食品中铅的测定
• GB/T 22244 保健食品中淫羊藿苷的测定
• GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定
• GB/T 5009.34 食品中亚硝酸盐和硝酸盐的测定

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5.0mL/min）

2. 气相色谱-质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020（分辨率0.1Da，质量范围10-1000m/z）

3. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限0.1ppb，波长范围190-900nm）

4. 紫外-可见分光光度计： Hitachi U-2900（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

5. 微生物培养箱： Memmert INCO108（温度范围5-60°C，湿度控制±2%）

6. 实时荧光定量PCR仪： Bio-Rad CFX96（检测通道6个，温度精度±0.1°C）

7. 质谱仪： Thermo Scientific Q Exactive（质量精度<3ppm，扫描速率12Hz）

8. 稳定性试验箱： Binder KMF115（温湿度范围-10-100°C/10-98%RH，波动±0.5°C）

9. 电子天平： Sartorius CPA225D（精度0.01mg，量程220g）

10. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

11. 溶出度测试仪： Sotax AT7（转速25-250rpm，溶出杯数6个）

12. 崩解仪： ERWEKA ZT4（篮网孔径2mm，升降频率30次/min）

13. 粘度计： Brookfield DV2T（转速0.3-100rpm，扭矩范围0.1-100mNm）

14. pH计： Mettler Toledo S220（精度±0.01，温度补偿-5-100°C）

15. 细胞毒性测试系统： Promega CellTiter-Glo（灵敏度0.1nM，动态范围4个数量级）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。