中药配方颗粒成分分析_第三方检测机构-中化所检测中心

点击：943丨发布时间：2025-06-30 18:48:57丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，中药配方颗粒成分分析_第三方检测机构-中化所检测中心

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

性状鉴别：

• 理化性质：粒度分布（D90≤300μm）、溶化性（热水溶解时间≤60s）
• 物理特性：堆密度（0.35-0.65g/cm³）、水分（≤8.0%，GB 5009.3）

• 指标成分：含量测定（如丹参酮ⅡA≥0.20%，HPLC法）
• 特征图谱：指纹图谱相似度（≥0.90，参照ChP 2020）
• 农药残留：有机磷类（≤0.2mg/kg，GB 23200.113）

• 重金属：铅≤5mg/kg、镉≤1mg/kg（GB 5009.268 ICP-MS法）
• 有害元素：砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

• 真菌毒素：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg（GB 5009.22）
• 微生物毒素：细菌内毒素（≤10EU/mg，ChP JianCe3）

• 防腐剂：苯甲酸≤0.3g/kg（GB 5009.28）
• 抗氧化剂：BHT≤0.2g/kg（GB 5009.32）

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g（ChP 1105）
• 霉菌酵母菌：≤100CFU/g
• 控制菌：沙门菌/大肠埃希菌（不得检出）

• 乙醇残留：≤5000ppm（GC法，ChP 0861）
• 乙酸乙酯：≤500ppm

• 多糖含量：≥25.0%（苯酚硫酸法）
• 总黄酮：≥3.0%（UV法）

• 迁移物检测：邻苯二甲酸盐（≤0.1mg/kg）
• 密封性：水蒸气透过率（≤0.5g/m²·d）

• 加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%（6个月）
• 含量下降率：≤10%（参照ICH Q1A）

检测范围

1. 单味中药配方颗粒： 黄芪、当归等单味药材提取物，重点检测指标成分含量及农残

2. 经典复方配方颗粒： 四物汤、六味地黄丸等复方制剂，侧重特征图谱一致性及君臣佐使成分比例

3. 贵细药材配方颗粒： 麝香、牛黄等珍稀原料，强化真伪鉴别及重金属控制

4. 动物源配方颗粒： 地龙、水蛭等动物药材，重点检测微生物限度及动物源性DNA

5. 矿物药材配方颗粒： 石膏、朱砂等矿物源制剂，专攻砷汞等有害元素形态分析

6. 外用配方颗粒： 熏洗、外敷用颗粒，增加皮肤刺激性试验及透皮吸收率检测

7. 儿童专用配方颗粒： 小儿止咳颗粒等，强化甜蜜素等添加剂筛查及微生物控制

8. 出口定制配方颗粒： 符合欧盟Traditional Herbal Medicinal Products Directive要求

9. 低温提取配方颗粒： 热敏性成分制剂，重点检测活性成分保留率及降解产物

10. 特殊剂型配方颗粒： 缓释型、肠溶型颗粒，增加体外溶出度（ChP 0931）及释放曲线检测

检测方法

国际标准：

• ISO 18664:2015 中药材重金属测定-电感耦合等离子体法
• USP 〈561〉 植物药制剂检测规范
• EP 10.0 2.8.12 中药颗粒溶出度测定

• GB 5009.279-2023 药材及饮片中二氧化硫残留量测定
• ChP 2020 通则 1121 中药配方颗粒质量控制
• GB/T 31773-2015 中药粉末休止角测定法（与ISO 4324流变特性差异<5%）
• GB/T 35826-2018 中药薄层色谱检测技术规范（对比EP方法展开剂极性差异）
• ChP 2020 通则 2351 农药残留量测定法（比USP方法多检33种有机氯）

检测设备

1. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（检出限0.1ng，柱温控制±0.5℃）

2. 三重四极杆质谱联用仪： Agilent 6470B LC-MS/MS（MRM模式，分辨率0.7Da）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限Pb 0.01ppb）

4. 全自动薄层色谱扫描仪： CAMAG TLC Scanner 4（波长范围190-800nm）

5. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）

6. 顶空气相色谱仪： Thermo Scientific TRACE 1310（溶剂残留检测限0.1ppm）

7. 微生物快速检测系统： bioMérieux BacT/ALERT 3D（培养瓶检出限1CFU）

8. 红外光谱成像系统： PerkinElmer Spotlight 400（空间分辨率1.56μm）

9. 差示扫描量热仪： TA Instruments DSC 250（温度精度±0.1℃）

10. 冷冻干燥机： CHRIST Alpha 2-4 LSCplus（冷阱温度-85℃）

11. 实时荧光PCR仪： Bio-Rad CFX96（动物源性DNA检测限0.01%）

12. 二维色谱系统： Agilent 1290 Infinity II 2D-LC（正交分离效率>85%）

13. 超临界萃取仪： Waters MV-10 ASFE（压力范围100-680bar）

14. 激光共聚焦显微镜： Zeiss LSM 900（Z轴分辨率0.35μm）

15. 流变仪： Anton Paar MCR 302（剪切速率0.01-1000s⁻¹）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。