深圳西布曲明成分分析_第三方检测机构-中化所检测中心
点击：947丨发布时间：2025-06-16 17:49:41丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，深圳西布曲明成分分析_第三方检测机构-中化所检测中心
上一篇：佛山甲基丁香酚成分检测_第三方检测机构-中化所检测中心丨下一篇：化肥里边的酸二脲是否超标如何界定_第三方检测机构-中化所检测中心
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
有机成分分析：
- 主成分含量：西布曲明盐酸盐含量（98.0%~102.0%，参照EP10.0）
- 异构体比例：R-西布曲明/S-西布曲明（≤1.0%，参照CP2020通则0521）
- 已知杂质：N-单去甲基西布曲明（≤0.15%）、N,N-双去甲基西布曲明（≤0.15%）
- 未知杂质：单个未知杂质（≤0.10%），总杂质（≤0.5%）
- 亚硝胺类：NDMA（≤0.03ppm）、NDEA（≤0.03ppm）
- 溶解性：pH1.2/4.5/6.8缓冲液溶解度（≥5mg/mL）
- 粒度分布：D90≤100μm（参照ISO13320:2020）
- 卡尔费休法：水分含量（≤0.5%，参照USP<921>）
- 甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）（参照ICHQ3C）
- 铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤2ppm）（参照CP2020通则0821）
- 需氧菌总数（≤103CFU/g）、霉菌酵母菌（≤102CFU/g）
- 片剂/胶囊：RSD≤6.0%（参照JP186.02）
- 45分钟溶出量（≥80%，桨法50rpm）
检测范围
1.原料药：盐酸西布曲明原粉，重点检测晶型差异（XRD谱比对）及有机挥发性杂质
2.片剂制剂：薄膜包衣片/素片，核心分析崩解时限与溶出曲线一致性
3.硬胶囊制剂：明胶胶囊壳相容性研究，检测交联降解产物
4.减肥类保健品：非法添加筛查，建立西布曲明特征质谱碎片（m/z279.2→139.1）
5.中药制剂：丸剂/冲剂中违禁添加鉴别，检测限达0.1mg/kg
6.预混料粉末：蛋白质基质干扰排除，优化LC-MS/MS前处理方法
7.注射用溶液：灭菌工艺降解产物监控（如高温氧化杂质）
8.化妆品乳液：乳化体系中西布曲明透皮吸收率测定
9.生物样本：血清/尿液中西布曲明代谢物（M1、M2）检测
10.包装材料：PVC/铝塑泡罩中塑化剂迁移量测定
检测方法
国际标准：
- USP<621>色谱分离系统适用性标准
- EP2.2.29液相色谱-质谱联用法
- ICHM7(R1)遗传毒性杂质评估指南
- GB/T36063-2018药物晶型分析X射线衍射法
- YBB00172002-2015药品包装材料溶出物测定法
- CP2020通则0512高效液相色谱法
检测设备
1.三重四极杆液质联用仪：SCIEXQTRAP6500+（质量范围5-2000m/z，扫描速率20000Da/sec）
2.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（压力范围0-18000psi）
3.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（角度重现性±0.0001°）
4.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890-5977B（EI源电离能量70eV）
5.离子色谱仪：ThermoScientificDionexICS-6000（电导检测限0.1nS/cm）
6.全自动溶出仪：SOTAXAT70smart（溶出杯垂直度±0.2mm）
7.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）
8.卡尔费休水分仪：Metrohm917Coulometer（电解电流0-400mA）
9.顶空进样器：PerkinElmerTurboMatrixHS-110（控温精度±0.1℃）
10.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoiCAPRQ（检出限Pb0.01ppb）
11.傅里叶变换红外光谱仪：NicoletiS50（光谱分辨率0.09cm⁻¹）
12.自动微生物限度检测系统：MilliflexQuantum（0.22μm除菌滤膜）
13.差示扫描量热仪：MettlerToledoDSC3（温度精度±0.02℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
实验检测
荣誉资质
前沿项目