原料药理化性质检测

点击：944丨发布时间：2026-04-27 07:05:36丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，原料药理化性质检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.物理常数测定：熔点、沸点、比旋度、折光率、吸收系数、相对密度。

2.晶型与形貌分析：多晶型识别、结晶度、晶体形状、表面形貌观察。

3.溶解性能评价：水溶解度、不同酸碱值缓冲液溶解度、有机溶剂溶解度、解离常数。

4.粉体学特性检测：粒径分布、比表面积、堆密度、振实密度、流动性评价。

5.热力学性质分析：熔融热、玻璃化转变温度、热分解温度、脱水温度。

6.水分与挥发物：干燥失重、水分含量、结晶水数量、残留溶剂总量。

7.吸湿性评估：吸湿增重速度、平衡吸湿量、临界相对湿度。

8.酸碱度检测：水溶液酸碱值、酸碱滴定分析、成盐比例验证。

9.稳定性考察：光照稳定性、高温稳定性、高湿稳定性、氧化稳定性。

10.黏度与流变性：动力黏度、运动黏度、非牛顿流体特性评价。

11.杂质概览：无机杂质总量、有机杂质分布、金属离子残留、炽灼残渣。

12.分配系数：油水分配系数、生物膜模拟分配率。

检测范围

抗生素原料药、维生素原料药、激素类原料药、解热镇痛原料药、心血管系统原料药、中枢神经系统原料药、抗肿瘤原料药、消化系统原料药、呼吸系统原料药、泌尿系统原料药、降血糖原料药、抗病毒原料药、生物碱类原料药、合成类原料药、发酵类原料药、天然药物提取物、生化原料药、半合成原料药、辅料级原料药、矿物来源原料药

检测设备

1.差示扫描量热仪：用于分析原料药的熔点、相变过程及热动力学稳定性。

2.热重分析仪：用于测量样品在受热过程中的质量变化，评估水分及挥发分含量。

3.射线衍射仪：用于确定物质的晶体结构，开展多晶型分析及结晶度判定。

4.激光粒度仪：利用激光散射原理测定原料药粉末的粒径大小及空间分布。

5.卡尔费休水分滴定仪：通过化学滴定方法精确测定原料药中微量及痕量水分。

6.自动旋光仪：用于测量手性原料药溶液的旋光角度，计算比旋度值。

7.全自动熔点测定仪：通过光电检测记录物质从固态到液态转变的精确温度区间。

8.扫描电子显微镜：用于观察原料药微观颗粒的表面形貌、大小及晶体生长状态。

9.比表面积测试仪：通过气体吸附原理计算粉末原料药的总比表面积及孔径分布。

10.旋转黏度计：用于测量液态或半固态原料药的内摩擦阻力及流变特性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。