统计学方法在聚集试验中应用测试

点击：937丨发布时间：2026-02-04 11:40:08丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，统计学方法在聚集试验中应用测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量均匀性测试：活性成分含量测定，单位剂量药物含量，营养强化剂含量。

2.重量差异检查：单剂重量，填充重量，平均重量。

3.溶出度一致性测试：溶出曲线，不同时间点溶出量，溶出速率。

4.崩解时限测试：崩解时间，崩解状态。

5.硬度与脆碎度测试：片剂硬度，抗压强度，脆碎度损失。

6.颗粒粒度分布分析：粒度中值，分布宽度，细粉含量。

7.水分含量测定：干燥失重，卡尔费休水分。

8.微生物限度检查：需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数，控制菌检查。

9.包装单元内容物检查：小袋装粉末重量，胶囊填充物重量，瓶装片剂数量。

10.混合均匀度评估：不同取样点成分含量，混合终点判定。

11.稳定性考察指标测试：加速试验后含量变化，有关物质增长。

12.物理特性测试：堆密度，振实密度，休止角。

13.酸碱度测定：溶液pH值，缓冲容量。

14.电导率与离子浓度：注射用水电导率，口服溶液离子强度。

15.色泽与外观一致性：溶液色号，片剂色泽，异物检查。

检测范围

薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、缓释片、咀嚼片、泡腾片、硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、颗粒剂、散剂、微丸、小袋装冲剂、瓶装口服液、安瓿瓶注射液、西林瓶粉针剂、预灌封注射器、铝塑泡罩包装单元、瓶装片剂、袋装调味品

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于精确测定样品中活性成分或特定物质的含量；具备高分离效能与灵敏度，是含量均匀性测试的核心设备。

2.溶出度测试仪：模拟人体胃肠道环境，测定固体剂型中药物活性成分的溶出速率与程度；配备多杯多桨，可同步进行多个样本测试。

3.分析天平：高精度称量设备，用于进行重量差异检查及样品称量；具备微量与超微量称量能力，确保数据准确性。

4.崩解时限测试仪：用于测定片剂、胶囊等剂型在规定条件下的崩解情况；通过升降吊篮模拟体内崩解过程。

5.片剂硬度测试仪：测量片剂的径向抗压碎强度；用于评估压片工艺稳定性及片剂机械性能。

6.激光粒度分析仪：通过激光衍射原理测量粉末或颗粒的粒度大小及分布；提供体积分布、数量分布等多种报告。

7.近红外光谱仪：进行快速、无损的定性定量分析，常用于混合均匀度及成分含量的过程监测；结合化学计量学模型进行预测。

8.稳定性试验箱：提供恒定的温度、湿度及光照条件，用于药品与食品的长期稳定性与加速稳定性试验。

9.微生物限度检测系统：包括薄膜过滤装置、微生物培养箱等，用于检测非无菌产品中的微生物负载量。

10.自动取样与分样系统：实现从大批次中自动、随机地采集具有代表性的样品单元；减少人为误差，确保抽样过程的统计学合理性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。