制剂稳定性分析
点击：90丨发布时间：2025-10-30 15:08:34丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，制剂稳定性分析
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.加速稳定性试验：在高温高湿条件下模拟制剂长期储存环境，监测活性成分含量、有关物质及物理性质变化，评估制剂在极端条件下的降解趋势与货架期预测。
2.长期稳定性试验：在推荐储存条件下进行持续监测，记录制剂随时间推移的质量参数波动，确保产品在整个有效期内的安全性与有效性。
3.光稳定性分析：通过可控光照装置暴露制剂，检测光敏成分的降解速率与产物生成，评估包装材料的光保护性能及制剂抗光解能力。
4.热稳定性评估：在不同温度梯度下考察制剂物理化学性质变化，识别热诱导降解机制，为运输与储存条件提供数据支持。
5.湿度稳定性测试：在高湿度环境中监测制剂吸湿性、结块或潮解现象，关联水分含量与稳定性关联参数。
6.酸碱度稳定性监测：定期测量制剂酸碱度值变化，分析其对活性成分稳定性及辅料兼容性的影响，预防酸碱催化降解反应。
7.有关物质定量分析：采用色谱技术分离并定量降解产物，识别未知杂质来源，评估制剂纯度和安全性风险。
8.含量均匀性稳定性：在稳定性试验周期内重复检测单位剂量中活性成分分布，确保均匀性指标符合规定限值。
9.溶出度稳定性追踪：监测制剂在不同时间点的溶出曲线变化，评估释放行为稳定性与生物利用度关联性。
10.微生物限度稳定性检查：定期进行微生物污染测试，验证防腐剂有效性及制剂在储存期间的微生物安全性。
检测范围
1.固体制剂：包括片剂、胶囊与颗粒剂，稳定性分析重点关注水分吸收、硬度变化、脆碎度及有关物质增长趋势。
2.液体制剂：如口服溶液与注射剂，检测项目涵盖酸碱度漂移、沉淀形成、颜色变化及微生物稳定性。
3.半固体制剂：涵盖膏剂与乳膏，稳定性评估涉及相分离、粘度变化及活性成分均匀性维持能力。
4.气雾制剂：用于吸入给药系统，检测范围包括抛射剂稳定性、剂量均匀性及容器密封性对长期性能的影响。
5.生物制剂：包括蛋白质与疫苗产品，稳定性分析聚焦于构象变化、聚集现象及免疫原性风险监测。
6.复方制剂：含多种活性成分的剂型，检测需评估各成分间相互作用、兼容性及协同降解行为。
7.控释制剂：如缓释片与透皮贴剂，稳定性测试重点考察释放机制稳定性、膜完整性及渗透率变化。
8.无菌制剂：应用于注射与眼用产品，稳定性范围涵盖无菌保证、内毒素水平及包装系统完整性验证。
9.中药制剂：包括丸剂与煎剂，稳定性分析涉及成分复杂性、传统工艺影响及长期储存下的质量一致性。
10.特殊储存条件制剂：如冷冻或避光产品，检测范围扩展至温度循环稳定性、冻融耐受性及光保护措施有效性。
检测标准
国际标准：
ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、ICH Q2、ICH Q3A、ICH Q3B、ICH Q5C、ICH Q6A
国家标准：
GB/T 16175、GB/T 16886、GB/T 14233、GB/T 17592、GB/T 18830、GB/T 19973、GB/T 20000、GB/T 20133、GB/T 20278、GB/T 20376
检测设备
1.稳定性试验箱：提供可控温度湿度环境，用于加速与长期稳定性试验，模拟实际储存条件并记录参数变化。
2.高效液相色谱仪：分离并定量制剂中活性成分与降解产物，提供高精度数据支持稳定性趋势分析。
3.光照稳定性测试系统：模拟自然光照条件，检测光敏制剂的降解行为，评估光保护策略的有效性。
4.酸碱度计：精确测量制剂酸碱度值，监测储存期间酸碱平衡变化及其对稳定性的影响。
5.紫外可见分光光度计：用于颜色变化、有关物质及含量测定，提供快速稳定性指标评估。
6.溶出度测试仪：模拟体内释放环境，追踪制剂溶出曲线稳定性，关联生物等效性参数。
7.水分测定仪：检测制剂中水分含量变化，关联吸湿性对物理化学稳定性的作用。
8.微生物检测系统：包括培养箱与菌落计数器，进行定期微生物限度测试，确保制剂在储存期间的卫生安全性。
9.热分析仪：如差示扫描量热仪，评估制剂热稳定性、相变行为及降解起始温度。
10.气相色谱仪：用于挥发性成分与降解产物分析，提供高灵敏度检测支持稳定性风险评估。
AI参考视频
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目