医用塑料制品热稳定性检测

点击：90丨发布时间：2025-09-02 11:18:11丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，医用塑料制品热稳定性检测

上一篇：中小学生午休课桌椅材料弹性模量分析丨下一篇：ISO18613循环冲击检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

热性能检测：

• 热变形温度（HDT）：变形温度值，参照ASTMD648
• 维卡软化点：软化温度值，如≥80°C
• 熔融指数：质量流动速率，g/10min，参照ASTMD1238

力学性能热稳定性：

• 拉伸强度：屈服强度≥20MPa，断裂强度≥30MPa
• 冲击强度：悬臂梁冲击能量，J/m，参照ISO180
• 弯曲模量：弹性模量值，MPa，参照ASTMD790

热老化性能：

• 热老化后拉伸保留率：百分比≥85%，参照ISO2578
• 热老化后颜色变化：ΔE≤3.0，参照ASTMD2244

氧化稳定性：

• 氧化诱导期（OIT）：时间值，min，参照ASTMD3895
• 热氧化分解温度：温度值，°C，参照ISO11358

动态热机械分析：

• 玻璃化转变温度（Tg）：温度值，°C，参照ASTME1356
• 储能模量：模量值，MPa，参照ISO6721-1

热重分析：

• 初始分解温度：温度值，°C，参照ASTME1131
• 残炭率：百分比值，%，参照ISO11358

耐化学性热测试：

• 热化学暴露后强度：保留率≥90%，参照ASTMD543
• 溶出物测试：重量损失≤0.1%，参照USP<661>

灭菌稳定性：

• 蒸汽灭菌后尺寸变化：百分比≤2%，参照ISO11607
• 干热灭菌后性能：强度保留≥95%，参照ASTMF1980

热循环测试：

• 热循环后裂纹检测：无裂纹，参照ISO176
• 热膨胀系数：值，10^-6/°C，参照ASTME831

生物热稳定性：

• 热原测试：内毒素水平，EU/mL，参照ISO10993-11
• 细胞毒性热暴露：细胞存活率≥90%，参照ISO10993-5

检测范围

1.聚乙烯（PE）制品：包括高密度聚乙烯（HDPE）和低密度聚乙烯（LDPE）制成的容器和管道，检测重点为熔融指数和热变形温度，确保在高温灭菌下的形状稳定性。

2.聚丙烯（PP）制品：用于注射器和医疗器械外壳，侧重维卡软化点和氧化诱导期测试，评估耐热老化性能。

3.聚氯乙烯（PVC）制品：如输液袋和导管，重点检测热稳定剂效率和热重分析，防止分解和塑化剂迁移。

4.聚碳酸酯（PC）制品：用于透明器械和外壳，检测热变形温度和紫外老化后性能，保障光学和机械稳定性。

5.聚苯乙烯（PS）制品：包括一次性医疗用品，侧重熔融指数和热循环测试，确保耐热冲击性。

6.聚酰胺（PA）制品：如尼龙制成的surgicalmesh，检测拉伸强度热保留和水解稳定性，评估高温湿环境性能。

7.聚酯（PET）制品：用于包装和植入物，重点进行热重分析和氧化诱导期，防止降解和生物相容性issues。

8.聚醚醚酮（PEEK）制品：高端植入物材料，检测玻璃化转变温度和热老化后力学性能，确保长期热稳定性。

9.硅橡胶制品：如密封件和导管，侧重热压缩永久变形和耐化学性热测试，评估高温下的弹性保持。

10.生物可降解塑料制品：如PLA和PGA制成的临时植入物，检测热分解温度和灭菌稳定性，控制降解速率和热影响。

检测方法

国际标准：

• ASTMD648-18塑料热变形温度测试方法
• ISO306:2022塑料维卡软化温度测定
• ASTMD1238-20热塑性塑料熔体质量流动速率测试
• ISO11358-1:2022塑料热重分析（TGA）方法
• ASTMD3895-19塑料氧化诱导期测试
• ISO180:2019塑料悬臂梁冲击强度测定
• ASTME1356-20差示扫描量热法测定玻璃化转变温度
• ISO2578:1993塑料长期热老化效应测定
• ASTMD543-21塑料耐化学性测试
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-细胞毒性测试

国家标准：

• GB/T1634.2-2019塑料热变形温度试验方法
• GB/T8802-2001热塑性塑料维卡软化温度测定
• GB/T3682.1-2018热塑性塑料熔体质量流动速率测试
• GB/T2918-2018塑料热重分析法
• GB/T7141-2008塑料热老化试验方法
• GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能测定
• GB/T1843-2008塑料悬臂梁冲击强度试验
• GB/T1628-2008塑料玻璃化转变温度测定
• GB/T11547-2008塑料耐化学药品性测定
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验

方法差异说明：ASTMD648与GB/T1634.2在加载力和试样尺寸上存在差异，ASTM常用1.82MPa或0.45MPa载荷，而GB倾向于1.80MPa；ISO306与GB/T8802在加热速率和针入度参数上略有不同，ISO标准更注重国际一致性；在熔融指数测试中，ASTMD1238和GB/T3682.1的测试温度和砝码质量可能vary，导致结果偏差，需根据材料类型选择对应条件；热重分析方面，ASTME1131和GB/T2918的升温速率和气氛控制有细微差别，影响分解温度读数；细胞毒性测试中，ISO10993-5与GB/T16886.5在提取条件和细胞系使用上基本一致，但GB标准更强调国内医疗法规compliance。

检测设备

1.热变形温度测试仪：CEASTHDT300型（温度范围室温至300°C，精度±0.5°C）

2.维卡软化点测试仪：ZwickRoellVST420型（温度控制精度±0.2°C，针入度分辨率0.01mm）

3.熔融指数仪：TiniusOlsenMI-4型（载荷范围0.325kg-21.6kg，温度控制±0.1°C）

4.热重分析仪：PerkinElmerTGA8000型（温度范围室温至1000°C，灵敏度0.1μg）

5.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250型（温度范围-180°C至725°C，热流精度±0.1μW）

6.动态机械分析仪：MettlerToledoDMA1型（频率范围0.01Hz-100Hz，力分辨率0.0001N）

7.万能材料试验机：Instron5960型（载荷容量50kN，位移精度±0.5%）

8.冲击试验机：ZwickRoell5102型（冲击能量范围0.5J-50J，速度4m/s）

9.热老化试验箱：MemmertUF110型（温度范围室温至300°C，均匀度±1°C）

10.紫外老化箱：Q-LabQUV/spray型（UV波长340nm，辐照度0.68W/m²）

11.氧化诱导期分析仪：NetzschOIT100型（温度范围室温至500°C，气氛控制精度±0.1%）

12.热循环试验机：WeissTechnikTS-600型（温度范围-70°C至180°C，循环速率5°C/min）

13.化学稳定性测试装置：自制浸泡系统（耐腐蚀材质，温度控制±0.5°C）

14.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic型（HEPA过滤，细胞培养兼容）

15.光谱分析仪：ThermoScientificiS50型（检测限0.01%，用于成分分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。