维生素B1片剂溶解性测试

点击：90丨发布时间：2025-08-21 12:24:35丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，维生素B1片剂溶解性测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

物理性质检测：

• 崩解时间：时间≤15分钟（参照USP<701>）
• 硬度测试：牛顿值≥50N
• 片重差异：偏差±7.5%以内

• 含量测定：标示量95-105%（HPLC法）
• 水分含量：卡尔费休法≤5.0%
• pH值：范围5.0-7.0

• 溶出速率：Q值≥85%在30分钟（桨法50rpm）
• 溶出曲线：f2相似因子≥50
• 释放均匀性：RSD≤6.0%

• 水中崩解：时间≤10分钟
• 介质适应性：不同pH缓冲液崩解一致性
• 崩解均匀性：RSD≤10%

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月，溶出度变化≤10%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月，含量保持≥90%
• 光照稳定性：紫外照射下颜色变化ΔE≤5

• 总需氧菌计数：≤1000CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g
• 大肠杆菌：不得检出

• 铅含量：≤10ppm（ICP-MS法）
• 砷含量：≤3ppm
• 镉含量：≤2ppm

• 甲醇残留：≤3000ppm（GC法）
• 乙醇残留：≤5000ppm
• 丙酮残留：≤5000ppm

• 泄漏测试：压力衰减法通过
• 水分渗透率：≤0.1mg/天
• 氧气透过率：≤0.5cc/m²/day

• 颜色均匀性：目视检查无差异
• 表面缺陷：无裂纹或斑点
• 尺寸一致性：直径偏差±0.5mm

检测范围

1.维生素B1速释片：涵盖普通口服片剂，重点检测快速崩解特性（崩解时间≤5分钟）和30分钟内溶出度Q值≥85%，确保即时释放。

2.维生素B1缓释片：针对延长释放制剂，侧重溶出曲线验证（f2因子≥50）和不同时间点释放率（如2小时40-60%，8小时≥80%），评估缓释动力学。

3.维生素B1肠溶片：涉及pH依赖性制剂，重点检测酸性介质中不释放（pH1.2下Q值≤10%），碱性介质中完全释放（pH6.8下Q值≥85%）。

4.维生素B1咀嚼片：包含口感优化制剂，检测崩解时间（≤3分钟）和溶出均匀性（RSD≤5%），强调口腔崩解性能。

5.维生素B1薄膜衣片：覆盖衣层保护制剂，重点检测衣层完整性（溶出介质渗透测试）和溶出一致性（批次间偏差≤5%）。

6.维生素B1多层片：涉及复合结构制剂，验证各层释放顺序（如外层速释，内层缓释）和崩解时间分层检测（每层≤10分钟）。

7.维生素B1分散片：针对水中分散制剂，检测分散时间（≤3分钟）和溶出均匀性（RSD≤8%），评估水介质下性能。

8.维生素B1泡腾片：包含发泡制剂，侧重泡腾时间（≤5分钟）和pH变化（终点pH7.0-8.0），验证溶解完整性。

9.维生素B1口崩片：涉及口腔快速溶解制剂，检测口腔崩解时间（≤1分钟）和溶出速率（15分钟内Q值≥80%）。

10.维生素B1控释片：覆盖零级释放制剂，重点验证释放动力学（线性相关系数R²≥0.98）和长期稳定性下溶出度变化（≤5%）。

检测方法

国际标准：

• USP<711>Dissolution
• Ph.Eur.2.9.3Dissolutiontestforsoliddosageforms
• ISO10993-5Biologicalevaluationofmedicaldevices

• ChP2020溶出度测定法
• GB/T5009.34食品添加剂溶解性测试
• GB/T5750.4生活饮用水标准检验方法

检测设备

1.溶出仪：DISS-800型（转速范围25-150rpm，温度控制37±0.5°C）

2.崩解仪：DIS-100型（时间精度±1秒，介质温度37±0.5°C）

3.HPLC系统：LC-2020型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-10mL/min）

4.紫外分光光度计：UV-1800型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.水分测定仪：KF-870型（精度±0.1%，量程0-100%）

6.硬度测试仪：HT-300型（量程0-500N，精度±0.5N）

7.稳定性试验箱：STB-400型（温度范围0-80°C，湿度控制20-95%RH）

8.微生物培养箱：MIC-500型（温度控制30-35°C，CO2浓度5%）

9.原子吸收光谱仪：AAS-700型（检测限1ppm，波长范围185-900nm）

10.气相色谱仪：GC-7890型（检测限0.1ppb，柱温范围40-400°C）

11.电子天平：BA-220型（精度0.0001g，量程0-220g）

12.pH计：PH-210型（精度±0.01，温度补偿-10-110°C）

13.溶解氧测定仪：DO-150型（精度±0.1mg/L，范围0-20mg/L）

14.崩解时间记录仪：DTR-100型（自动记录，时间分辨率0.1秒）

15.样品制备设备：SP-500型（均质化处理，转速100-10000rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。