奥西替尼液质联用分析

点击：90丨发布时间：2025-08-20 08:31:36丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，奥西替尼液质联用分析

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

纯度分析：

• 主成分纯度：纯度值（≥99.0%）
• 相关物质：总杂质限度（≤1.0%，参照ICHQ3A）

• 特定杂质：AZ5104含量（≤0.15%）
• 未知杂质：单个未知杂质限度（≤0.2%）

• 主药含量：标示量范围（98.0%-102.0%）
• 辅料干扰：回收率要求（90%-110%）

• 甲醇残留：限度（≤3000ppm）
• 二氯甲烷：限度（≤600ppm，参照ICHQ3C）

• 铅含量：限度（≤10ppm）
• 砷含量：限度（≤3ppm）

• 卡氏水分：水分值（≤0.5%）

• 溶液pH：pH范围（5.0-7.0）

• 需氧菌总数：限量（≤1000cfu/g）
• 霉菌和酵母菌：限量（≤100cfu/g）

• D90粒径：粒径范围（≤100μm）

• 加速稳定性：杂质增长（≤1.5%在40°C/75%RH）
• 长期稳定性：含量变化（±2.0%在25°C/60%RH）

检测范围

1.原料药粉末：检测纯度、杂质谱及物理性质，重点监控合成残留物

2.片剂制剂：分析含量均匀度、溶出度及降解产物，关注辅料干扰

3.胶囊制剂：测定填充物相容性及生物利用度相关指标

4.注射用冻干粉：检测无菌性、水分及复溶稳定性

5.合成中间体：监控反应副产物及催化剂残留

6.辅料相容性样本：评估储存期间相互作用及杂质生成

7.降解产物样本：研究强制降解物如氧化杂质及光解产物

8.临床血浆样品：测定奥西替尼浓度及代谢物，用于药代动力学

9.对照品溶液：用于方法验证的参考标准浓度校准

10.包装材料浸出物：分析容器吸附行为及潜在污染物

检测方法

国际标准：

• ICHQ2(R1)分析程序验证
• USP<621>Chromatography色谱分析
• EP2.2.46ChromatographicSeparationTechniques色谱分离技术

• ChP2020GeneralTests中国药典通用试验
• GB/T化学试剂杂质测定通则杂质限量控制

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（流速范围0.001-10mL/min）

2.三重四极杆质谱仪：SCIEXTripleQuad6500+（质量范围5-2000m/z）

3.色谱柱：WatersAcquityUPLCBEHC18（粒径1.7μm）

4.自动进样器：CTCPAL（进样精度±0.5%）

5.柱温箱：ThermoScientificVanquish（温度范围4-80°C）

6.溶剂管理系统：ShimadzuLC-30AD（压力范围0-40MPa）

7.质谱接口：ElectrosprayIonizationSource（电压范围0-5000V）

8.数据处理软件：AnalystSoftware（兼容多种数据格式）

9.电子天平：MettlerToledoXS205（精度0.01mg）

10.pH计：HannaInstrumentsHI2211（分辨率0.01）

11.水分测定仪：Metrohm899Coulometer（检测限0.001%）

12.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（范围0.01-3500μm）

13.微生物培养箱：MemmertIN75（温度控制±0.5°C）

14.恒温恒湿箱：BinderKBF720（湿度范围10%-98%RH）

15.离心机：Eppendorf5810R（最大转速15000rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。