兽药含量均匀度测试

点击：90丨发布时间：2025-11-18 18:30:23丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，兽药含量均匀度测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.样品采集与制备：从兽药批次中随机抽取代表性样品，进行粉碎、溶解或稀释处理，确保样品均匀且符合测试要求，避免偏差影响结果。

2.含量测定分析：使用高效液相色谱法或紫外分光光度法精确测量活性成分浓度，确保数据可靠性和重复性。

3.均匀度计算评估：通过相对标准偏差或变异系数统计方法，评估含量分布均匀性，判断制剂质量一致性。

4.重量差异测试：针对固体剂型，测量单个剂量重量，计算差异以间接反映含量均匀度，辅助整体评价。

5.溶出度性能检测：模拟体液环境测试兽药释放行为，评估均匀度对药效的影响和制剂稳定性。

6.微生物限度检查：在均匀度测试中同步检测样品微生物污染，确保整体卫生质量和安全性。

7.稳定性条件测试：在不同温度和湿度条件下存储样品，检测含量均匀度变化，评估制剂长期保存性能。

8.仪器校准验证：定期校准分析仪器如高效液相色谱仪和天平，确保测试精度和数据准确性。

9.数据统计分析：应用统计软件处理测试数据，生成报告并判断是否符合标准要求，提供决策依据。

10.方法验证程序：验证测试方法的准确性、精密度和专属性，确保均匀度检测结果的可靠性和重复性。

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检测范围

1.片剂兽药：包括各种形状和尺寸的片剂，测试其含量均匀度以确保每片活性成分一致，适用于口服给药场景。

2.注射剂兽药：液体注射制剂，需检测每瓶含量均匀度，防止剂量误差影响治疗效果。

3.粉剂兽药：粉末状制剂用于饲料或饮水混合，测试混合均匀度和含量一致性，保障动物摄入安全。

4.胶囊剂兽药：硬胶囊或软胶囊制剂，评估内容物含量均匀度，确保剂量准确性和稳定性。

5.口服液兽药：液体口服制剂，测试每剂量含量均匀度，适用于易吸收剂型。

6.外用剂兽药：如膏剂或喷雾剂，评估局部用药含量一致性，防止皮肤或黏膜刺激。

7.预混剂兽药：用于饲料添加的预混合制剂，检测均匀度和含量标准，确保混合均匀性。

8.疫苗兽药：生物制品制剂，测试每批次含量均匀度，保障免疫效果和动物健康。

9.中药兽药：传统中药制剂，需特殊处理测试含量均匀度，兼顾成分复杂性和标准符合性。

10.复合制剂兽药：含多种活性成分的制剂，评估各成分含量均匀度，确保多药联用安全性。

检测标准

国际标准：

USP 905、EP 2.9.40、ICH Q4B、ISO 7886-1、ISO 2859-1

国家标准：

GB/T 165-2017、GB/T 5009.1-2003、GB/T 1.1-2020

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于精确测定兽药中活性成分含量，通过色谱分离和检测实现高灵敏度分析，确保数据准确。

2.紫外可见分光光度计：基于吸光度测量含量，适用于快速测试和常规分析，提高检测效率。

3.分析天平：高精度称量设备，用于样品称量和剂量计算，保障测试基础数据可靠性。

4.溶出度测试仪：模拟胃肠道环境测试兽药释放行为，辅助均匀度评估和性能验证。

5.混合机：用于制备均匀样品，确保测试代表性，避免局部不均匀影响结果。

6.粉碎机：将固体样品粉碎至均匀状态，便于后续分析，提高测试一致性。

7.恒温箱：控制样品存储温度，进行稳定性测试，评估环境因素对均匀度的影响。

8.数据记录仪：自动记录测试数据，减少人为误差，提高检测过程准确性和可追溯性。

9.显微镜：观察样品微观结构，评估均匀度和潜在缺陷，提供视觉辅助数据。

10.统计软件：如前沿分析工具，用于数据处理和均匀度计算，生成统计报告支持质量判断。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。