有效成分保留率检测

点击：93丨发布时间：2025-08-12 09:27:34丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，有效成分保留率检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

热稳定性检测：

• 加速老化试验：分解活化能（Ea≥50kJ/mol）、半衰期（t1/2＞24h@40℃）
• 玻璃化转变温度：Tg值测定（DSC法参照USP〈891〉）

• 紫外辐照试验：光解量子产率（Φ≤0.01）、最大吸收波长偏移（Δλ±5nm）
• 可见光稳定性：色差值（ΔE＜3.0，参照ISO11664-4）

• 氧弹试验：诱导期（IP＞100min@110℃）
• 过氧化值：PV≤10meq/kg（GB5009.227-2016）

• 有机挥发物：苯系物残留（≤2ppm，ICHQ3C）
• 水分活度：Aw值（≤0.65，参照ISO21807）

• 粒径分布：D90变化率（±5%aftermilling）
• 晶体形态：晶型转化率（XRPD法，特征峰偏移≤0.2°）

• 酶活性保留：比活力（≥85%initial，参照JPXVII）
• 微生物限度：总菌落数（≤100CFU/g，参照ChP1105）

• 迁移物检测：塑化剂（DBP≤0.3mg/day）
• 吸附率：活性成分损失（≤1.5%after30d）

• 溶出度：30min累积溶出（Q≥80%，参照FDA指南）
• 分散稳定性：Zeta电位（|ζ|＞30mV）

• 顶空分析：萜烯保留率（GC-MS法，RSD＜2.5%）
• 精油得率：蒸馏回收率（≥92%）

• 长期试验：含量下降（≤5%@25℃/60%RH）
• 加速试验：降解产物（≤鉴定阈值，ICHQ1A）

检测范围

1.药用原料：化学合成API及中间体，重点监控晶型转化与降解杂质

2.植物提取物：黄酮类/生物碱类活性成分，关注热敏性成分光解行为

3.食品添加剂：防腐剂/抗氧化剂，检测高温加工后功效成分残留

4.化妆品活性物：肽类/维生素衍生物，考察乳化体系中的化学稳定性

5.农用化学品：农药原药及制剂，测定紫外光照下的分解动力学

6.香精香料：天然挥发性成分，监控蒸馏浓缩过程的组分逸散

7.高分子材料助剂：阻燃剂/抗氧剂，检测挤出加工中的热降解率

8.纳米载体材料：脂质体/聚合物胶束，验证载药体系的泄漏率

9.酶制剂产品：工业用蛋白酶，测定反复冻融后的活性保持

10.疫苗佐剂：铝胶吸附体系，评价冷链储运中的解吸附率

检测方法

国际标准：

• ISO11358-1:2022塑料-热重分析法测定分解温度
• ICHQ1B新原料药光稳定性试验
• AOAC2016.05高效液相色谱测定食品添加剂
• EP10.8药用物质多晶型检测方法

• GB/T22244-2022植物提取物中有效成分检测
• GB5009.268-2022食品中多元素检测
• YY/T1870-2022生物材料降解产物分析
• GB/T37546-2022化妆品抗氧化活性测试

检测设备

1.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（波长精度±1nm，柱温控制±0.1℃）

2.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B（质量范围10-1100amu，EI源70eV）

3.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000（温度范围-90~550℃，灵敏度0.2μW）

4.热重分析仪：NetzschSTA449F5（称重精度0.1μg，最大升温50K/min）

5.光照稳定性试验箱：AtlasSUNTESTCPS+（辐照度0.3-1.5W/m²@340nm）

6.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）

7.动态水分吸附仪：SurfaceMeasurementSystemsDVSIntrinsic（湿度控制±0.5%RH）

8.全自动溶出仪：SotaxAT7smart（桨速精度±1%，温度控制±0.2℃）

9.圆二色光谱仪：JascoJ-1500（波长范围190-2500nm，光程0.01-100mm）

10.顶空进样器：PerkinElmerTurboMatrixHS110（震荡频率300-1100rpm）

11.冷冻干燥机：ChristAlpha2-4LSCplus（冷凝温度-85℃，真空度0.01mbar）

12.加速量热仪：THTEV++（检测限0.01W/g，升温速率0.02-2K/min）

13.生物活性检测系统：BMGLABTECHCLARIOstar（检测模式：荧光/化学发光/UV-Vis）

14.稳定性指示分析仪：WatersArc系统（强制降解模块符合ICH要求）

15.振动光谱仪：ThermoFisherDXR3（拉曼位移范围100-4000cm⁻¹，空间分辨率0.5μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。