维生素B1片剂含量测试

点击：90丨发布时间：2025-08-20 08:27:19丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，维生素B1片剂含量测试

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

含量测定：

• 标示含量：测定值90.0%-110.0%（参照USP<621>）
• 相关物质：杂质总量≤0.2%（HPLC法）
• 降解产物：硝基硫胺素≤0.1%（稳定性指示法）

• 30分钟溶出度：≥80%（桨法50rpm）
• 溶出曲线：f2因子≥50（多时间点采样）
• 介质适应性：pH1.2~6.8缓冲液（EP2.9.3）

• 有机杂质：单杂≤0.15%（HPLC峰面积法）
• 无机杂质：重金属≤10ppm（ICP-MS）
• 残留溶剂：甲醇≤0.3%（GC法）

• 硬度：4-8KP（Ph.Eur.硬度测试）
• 崩解时间：≤15分钟（纯化水介质）
• 脆碎度：质量损失≤1.0%（转鼓法）

• 含量均匀度：RSD≤6.0%（10片抽样）
• 重量差异：±5%（标示重量）
• 成分分布：X射线荧光法（元素均匀性）

• 水分含量：≤3.0%（卡尔费休法）
• 干燥失重：≤2.0%（105°C恒重）
• 湿度敏感性：加速条件测试（40°C/75%RH）

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g（膜过滤法）
• 霉菌酵母菌：≤100CFU/g（平板法）
• 大肠杆菌：不得检出（USP<61>）

• 铅含量：≤5ppm（原子吸收法）
• 砷含量：≤2ppm（氢化物法）
• 镉汞：≤1ppm（ICP-OES）

• 加速稳定性：40°C/75%RH6个月（含量变化≤5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH24个月
• 光稳定性：紫外暴露测试（降解率≤10%）

• 密封性：真空衰减法（泄漏率≤0.5mL/min）
• 防潮性：水分穿透测试（增重≤0.1%）
• 保质期验证：实时老化试验

检测范围

1.普通维生素B1片剂：核心检测标示含量和溶出度，侧重崩解时间和均匀度控制

2.缓释维生素B1片剂：重点关注溶出曲线和释放速率，包括多时间点采样和f2因子分析

3.复合维生素片剂：检测B1与其他组分相互作用，如含量准确度和杂质交叉影响

4.儿科用维生素B1咀嚼片：强调口感安全测试，包括硬度适口性和微生物限度特殊要求

5.兽用维生素B1片剂：侧重高剂量稳定性检测和动物安全标准，如重金属残留控制

6.维生素B1颗粒剂：检测溶解性和均匀度，包括颗粒大小分布和水分敏感性

7.维生素B1胶囊剂：内容物含量测定和胶囊完整性测试，重点溶出介质适应性

8.外用维生素B1制剂：皮肤渗透性测试和稳定性评估，包括光降解防护检测

9.注射用维生素B1粉末：无菌检测和溶解特性，侧重残留溶剂和微粒控制

10.食品强化剂含B1：食品基质干扰测试，如含量均匀度和热稳定性验证

检测方法

国际标准：

• USP<621>Chromatography
• EP2.2.46Chromatographicseparationtechniques
• JP6.09DissolutionTest
• ISO10993-5Biologicalevaluationofmedicaldevices
• ICHQ2(R1)Validationofanalyticalprocedures

• ChP2020EditionGeneralChapter0931DissolutionTest
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
• GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定
• GB/T14769-2023药品稳定性试验指导原则
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检出限0.1μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.溶出度测试仪：SotaxAT7Smart（8杯系统，转速25-250rpm，温度控制37±0.5°C）

4.崩解仪：ERWEKAZT322（6杯容量，升降频率30cpm，介质温度37°C）

5.硬度测试仪：Dr.SchleunigerPharmatron8M（压力范围0-500N，精度±0.1N）

6.脆碎度测试仪：ERWEKATA3R（转鼓直径286mm，转速25rpm，测试时间4min）

7.水分测定仪：MettlerToledoV30VolumetricKFTitrator（精度±1μg，测量范围0.001-100%）

8.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10°Cto100°C，湿度20-98%RH）

9.微生物检测系统：MerckMilliporeMilliflex®Quantum（培养时间24-72h，检测限1CFU）

10.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检出限ppt级，波长范围190-900nm）

11.气相色谱仪：Agilent8890GCSystem（柱温箱-80°Cto450°C，FID检测器）

12.电子天平：SartoriusCPA225D（量程220g，精度0.01mg）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001，温度补偿-5°Cto100°C）

14.振荡器：IKAHS501digital（转速50-500rpm，振幅20mm）

15.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，容量24×1.5mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。