右美托咪定检测

点击：970丨发布时间：2025-06-07 18:07:56丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，右美托咪定检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

化学特性检测：

• 含量测定：标示量（98.0%-102.0%，参照USP-NF）
• 杂质分析：特定杂质（异构体≤0.15%）、总杂质（≤1.0%，ICHQ3B）
• 酸碱度：pH值（5.0-7.0范围）

物理性质检测：

• 粒度分布：D90值（≤50μm，激光衍射法）
• 熔点：熔程（205℃-210℃，毛细管法）

溶解度检测：

• 水溶解度：溶解时间（≤30秒，25℃）
• 有机溶剂溶解度：乙醇中溶解度（≥50mg/mL）

微生物检测：

• 需氧菌总数：限值（≤100CFU/g，参照EP2.6.12）
• 霉菌酵母菌：限值（≤10CFU/g）
• 特定病原体：沙门氏菌（阴性）

残留溶剂检测：

• 甲醇残留：限值（≤300ppm，GC法）
• 甲苯残留：限值（≤890ppm，ICHQ3C）

稳定性测试：

• 加速稳定性：含量变化率（≤5.0%，40℃/75%RH）
• 长期稳定性：杂质增长率（≤0.2%/年，25℃/60%RH）

包装完整性：

• 密封性测试：泄漏率（≤0.01mL/min，真空衰减法）
• 容器相容性：迁移物限量（≤10μg/g）

光谱特性检测：

• 紫外光谱：最大吸收波长（268nm±2nm）
• 红外光谱：特征峰匹配度（≥95%）

生物活性检测：

• 效价测试：相对活性（90%-110%，细胞法）
• 受体结合率：KD值（≤10nM）

痕量元素检测：

• 重金属总量：限值（≤10ppm，ICP-MS法）
• 特定金属：铅含量（≤0.5ppm）

检测范围

1.原料药：右美托咪定粉末形态，重点检测纯度（≥98.0%）、残留溶剂及晶型一致性。

2.注射用制剂：无菌注射剂形式，侧重微生物限度、可见异物及渗透压（280-320mOsm/kg）。

3.口服片剂：固体制剂类型，关注溶出度（30分钟≥80%）、含量均匀度（RSD≤6.0%）。

4.冻干粉针：冷冻干燥产品，强调复溶时间（≤1分钟）、水分含量（≤3.0%）及残留氧含量。

5.原料药中间体：合成工艺中间产物，检测关键杂质（如脱甲基物≤0.2%）、反应收率。

6.药品辅料：赋形剂成分如甘露醇，重点测试相容性、水分及微生物污染。

7.包装材料：西林瓶及胶塞，侧重浸出物分析、密封性及光透过率（≤0.1%）。

8.生物样品：血浆/血清基质，聚焦代谢物检测（如去甲右美托咪定，LOQ0.1ng/mL）。

9.稳定性样品：加速/长期存储样品，监测降解产物、pH漂移及外观变化。

10.对照品：标准物质，验证纯度（≥99.5%）、溯源性与均匀性。

检测方法

国际标准：

• ICHQ2(R1)分析方法验证（涵盖专属性、准确度参数）
• USP-NF<621>色谱法通则（规定系统适用性标准）
• EP2.2.46残留溶剂测定（使用顶空GC法）

国家标准：

• 中国药典2020版四部通则0512HPLC含量测定（流动相比例差异）
• 中国药典2020版三部生物检定法（效价测试动物模型要求）
• GB/T5750-2023生活饮用水标准（微生物检测方法差异）

方法差异说明：国际标准如ICH强调多实验室验证，而中国药典增加中药材干扰测试；USP色谱条件使用乙腈-水梯度，中国药典偏好甲醇-缓冲盐体系。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260Infinity（流速范围0.001-10mL/min，波长精度±1nm）

2.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-2000m/z，检出限0.01ppb）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽≤1nm）

4.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（分辨率4cm⁻¹，波长范围4000-400cm⁻¹）

5.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900ICP-MS（检出限0.001ppb，质量范围5-260amu）

6.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（精度±0.001mL，滴定速率0.1-50mL/min）

7.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

8.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围0-100℃，精度±0.1℃）

9.稳定性试验箱：BinderKBFP720（温湿度范围10-70℃/10-95%RH，均匀度±0.5℃）

10.电子天平：SartoriusQuintix224-1S（量程220g，精度0.0001g）

11.溶出度测试仪：Distek2100C（转速范围25-250rpm，温度控制±0.1℃）

12.真空密封测试仪：PTIVeriPac455（泄漏检测限0.001mL/min，压力范围-1至0bar）

13.冷冻干燥机：ChristAlpha2-4LSCplus（降温速率1℃/min，真空度≤0.1mbar）

14.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

15.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS160i（CO₂控制0-20%，温度稳定性

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。